CE Belgesi / Sertifikası Nedir?

Blog - 15OCAK'20

CE Belgesi / Sertifikası Nedir?

Hasan Şahap

“CE” Kelime anlamı ile, Fransızca Avrupa Birliği Uygunluğu anlamına gelen bir kısaltmadır. Ürüne bir CE işareti logosu yerleştirildiğinde, ürünün Avrupa Birliği içerisinde rahatlıkla dolaşabileceğini ve satılabileceğini ifade eder. Birlik ülkeleri de bunu kabul ederek güvenle ticaret yaparlar.


“CE Belgesi/Sertifikası”, ürünün kendisi için geçerli olan bir veya daha fazla AB yönergesinde belirtilen temel güvenlik gereksinimlerine uygun olduğunu gösteren belgeye ya da işarete denir. Avrupa Birliği'nde satılması muhtemel belirli ürünler için talep edilen güvenlik işaretidir.


CE Ürün Güvenliği


Avrupa uygunluğunun sembolü olan CE harflerinden oluşur. CE işareti, C ve E harflerinin özel karakterli logo formatı halidir.


Çok riskli ürünler, sertifikayı oluşturan süreci ve yönetim organını temsil eden dört haneli bir onaylanmış kuruluş kimlik numarası da içerebilir.


AB içerisindeki serbest dolaşım yönetmelikleri hakkında daha fazla bilgi edinmek istiyorsanız, bilgi için bize ulaşın. CE işaretleme süreci boyunca size rehberlik edebiliriz. Hizmetlerimiz için ücretsiz fiyat teklifi almak için bizi arayın ya da uyumluluk düzenlemeleri hakkında daha fazla bilgi edinmek için bize e-posta gönderin.


CE Belgesi İşareti Ne Anlama Gelir?


CE belgesi uygunluk işareti, bir ürünün Avrupa pazarında serbestçe hareket etmesini ve satılmasını sağlar. Bu işaret, tüketiciye ürünün AB tarafından belirlenen çevre, güvenlik ve sağlık gereksinimlerini karşıladığının kanıtıdır. Uyumluluk garantisi bir kalite güvencesi değildir. Bu sadece ürünün AB' de taşıması gereken gereksinimleri karşıladığı anlamına gelir.


CE Belgesi işaretinin, Avrupa’ da üretilen bir ürün anlamına gelmediğinin farkında olmak önemlidir. Avrupa uygunluk işareti CE, ürünün satılması için belirlenen çevre, güvenlik ve sağlık gerekliliklerinin değerlendirildiği ve uygun olduğu anlamı taşır.


CE Belgesi Hangi Ülkeler için Gereklidir?


Avrupa Ekonomik Alanı'nda ticareti yapılan ürünlerin, CE Belgesi CE İşareti yani Avrupa uygunluğu işareti taşıması zorunludur.


Avrupa Ekonomik Alanı Ülkeleri, Avusturya, Belçika, Bulgaristan, Çek Cumhuriyeti, Kıbrıs, Danimarka, Estonya, Finlandiya, Fransa, Almanya, Yunanistan, Macaristan, İzlanda, İrlanda, İtalya, Letonya, Litvanya, Lihtenştayn, Lüksemburg, Malta, Norveç, Hollanda, Polonya, Portekiz, Romanya, Slovakya, Slovenya, İspanya, İsveç, İngiltere, Hırvatistan, İsviçre’ dir. Avrupa Birliği üyesi bu ülkelerde ticaret için CE sembolü, ortak uygunluk gerekliliğidir.


CE Belgesi Hangi Ürünler İçindir?


Çok sayıda ürün Avrupa Birliği'nde satılmak için CE uygunluk işareti gerektirir. Ticari ürünlerde ne tür uluslararası sertifikaların gerekli olduğunu belirlemeye çalışmak sinir bozucu olabilir. Bir sertifika Uzmanı olan ISQ, ürününüzün kodlara ve uluslararası yasalara uygun hale getirilmesine yardımcı olabilir.


Avrupa Birliği'nde satılması amaçlanan aşağıdaki ürünlerin herhangi birinin üreticisi veya dağıtıcısıysanız CE Belgesi hizmeti için bizimle iletişime geçin;


•Basınçlı ekipmanlar


•Elektronik ürünler


•Asansörler


•Telekomünikasyon ekipmanı


•Gezi Tekneleri


•Enformasyon teknolojileri ekipmanı


•Ev aletleri


•Elektromanyetik uyumluluk ürünleri


•Potansiyel olarak patlayıcı ortamlarda kullanılması amaçlanan ekipman ve koruyucu sistemler


•Ev buzdolapları ve dondurucular


•Makinalar


•Oyuncaklar


•Ölçüm aletleri


•Kişisel koruyucu ekipmanlar


•Radyo ve telekomünikasyon terminal ekipmanları


•Telsiz BT ekipmanı


•Tıbbi ürünler


•Teleferikler


•Fitness takip cihazları, el tipi elektrikli aletler dahil olmak üzere (AA pil, araç aküsü, 110v veya 220V voltaj dahil, vb. ) çalışan ürünler.


CE işaretleme ortağınız olarak teknik dosya ve belgelendirme çözümlerinde de yanınızdayız.


CE Belgesi Kapsamında Olmayan Ürünler Nelerdir?


CE Belgesi Kapsamın Olmayan Ürünler Nelerdir


Avrupa uygunluğuna dair CE Belgesi ve işareti gerektirmeyen ürünleri, zaman kaybetmemeniz için listeledik. Bunlar;


•Gıda maddeleri


•Kimyasallar


•İlaç


•Makyaj malzemeleri


•Mobilya ürünleri


CE Belgesi Nasıl Alınır? Nasıl Alabilirim?


AB'ye uygunluk ve AB ile ticaret için CE Belgesi almak zorunda olduğunuzu bilin. ISQ, sertifikalandırma sürecinde üreticilere rehberlik eder.


ISQ, birçok şirketin ürünlerini Avrupa Birliği'nde pazarlamak üzere sertifikalandırılmasını gerçekleştirmiştir. CE işareti/CE uygunluğu konusundaki uzmanlığımız ve test laboratuvarları, ürün üreticileri ve düzenleyici ajanslarla olan uluslararası ortaklıklarımız, şirketimizi tüm sertifika ihtiyaçlarınız için uygun adres haline getirmiştir.


Ürününüzün AB coğrafyası pazarına erişimi için ücretsiz fiyat teklifi almak için 0 (216) 305 46 66 numaralı telefondan bizi arayın veya CE Belgesi hakkında daha fazla bilgi edinmek için info@intersistemteknik.com adresimize e-posta gönderin.


CE Belgesi Nasıl Alınır


CE Belgesi’ nin Önemi Nedir?


Ürünlerinizin Avrupa uygunluğunu sağlanması, bu sertifikasyon seviyesini karşılaması gereken kriterler için son derece önemlidir. Uygulama yöntemleri farklılık gösterse de, şirketler CE Belgesi işaretini üretmek veya CE uyumunu göz ardı etmek için ceza alabilirler. Bu Cezalar; para, hapis, ürün geri çağırma ve ürün yasakları olabilmektedir.


CE İşareti Gerektiren Ürünler için Üreticilerin Sorumluluğu Nedir?


CE işareti bulundurması gereken ürün üreticilerinin bu sertifikayı almak için standart bir süreci izlemeleri gerekir. CE Belgesi ve İşareti edinme süreci belirsiz görünebilir. İlk olarak, üreticilerin bir uygunluk değerlendirmesi hazırlaması, sonra teknik bir dosya oluşturması, daha sonra bir AT Uygunluk Beyanı yayınlamaları gerekir. Son olarak, ürünlerine CE işareti logosunu koymalıdırlar.


Avrupa Birliği'ne ürün satmaya çalışan bir üreticisiyseniz yardım için bizimle iletişime geçin. Ürününüzün AB'de satışa uygun olacağını garanti eden CE Belgelendirme hizmetleri sunalım.


CE İşareti Gerektiren Ürünler için Distribütörlerin Sorumluluğu Nedir?


CE İşareti gerektiren ürünlerin distribütörleri, CE logosunun mevcut olduğundan ve ürüne düzgün şekilde yerleştirildiğinden emin olmak için kontrol etmelidir. Distribütörler ayrıca CE sembolünün yasal olduğundan ve uygun şekilde alındığından emin olmak için destekleyici belgeleri kontrol etmelidir.


Avrupa Coğrafyasına satılan bir ürünün distribütörüyseniz, profesyonel CE Ürün Belgelendirme hizmetlerimiz için bize ulaşın.


Ürünlerinizin yasal güvenlik, sağlık ve çevre koruma düzeylerini temsil etmelerine yardımcı olalım.


Avrupa’ da Satılan Ürünler için Standartları Kim Belirler?


CE standartları AB Direktiflerine göre belirlenmiştir. Bu direktifler EC direktifleri olarak adlandırılmış Avrupa Birliği'nin (AB) yasal kanunlarıdır. AB, birçok endüstri ve sektörde yer alan ürünler için yönetmelikler oluşturmuştur. Yönetmelik ya da direktif adlı bu düzenlemeler, sağlık, güvenlik ve çevre standartlarını içermektedir.


Standartlar ve standartların düzenlenmesi için emsal olan set iki ayrı tüzel kişilik tarafından yönetilir. Avrupa Birliği CE uyumluluğuna ilişkin standartları belirlerken, uyumluluk düzenlemesinin AB'den geçmesi gerekmez. Bunun yerine uyum, çeşitli yöntemlerle uygulanabilir.


Distribütör Kuruluşlar, ürün üreticilerinin uyum çabalarını kontrol etme yeteneğine sahiptir. Bir distribütörün üretim istemcisini kontrol etmesi durumunda, ürünün üreticisi CE damgası için kanıt sunmalıdır.


Avrupa Birliği içindeki farklı Avrupa ülkeleri, icrayı bireysel ve yerel olarak yönetme yeteneğine de sahiptir.


CE standartlarının karşılanıp karşılanmadığını değerlendirmek için üçüncü taraf test ve belgelendirme firmaları kullanılmalıdır.


CE Belgesi Standartları Nelerdir?


Birçok ürün çeşidi için pazarların Avrupa çapında artan entegrasyonu, Avrupa ticaret bloğundaki tüm katılımcı devletlerin, mümkün olan yerlerde gerçek ve algılanan ticaret engellerini ortadan kaldırmaya itmiştir. Birçok elektrikli, mekanik, tıbbi ve diğer ürün çeşidi artık Avrupa Birliği içinde ya da dışında bir ülkede üretilebilir ve satılabilir. Topluluğun bir bölümünde daha az sıkı gereksinimlerin güvenli olmayan ürünlerin diğerine ulaşması için arka kapı sağlayamamasını ve bazı ülkelerdeki aşırı katı gereksinimlerin, ürün satışını önlemek için kullanılamamasını sağlamak amacıyla Avrupa genelinde ürün güvenliği mevzuatı uyumlu hale getirilmiştir.


CE işaretinden etkilenen sektörlerin başında gelen elektrikli ve elektronik ürünler, pazarda en kapsamlı şekilde yürürlükteki mevzuat ve standartlarla kapsanmakta ve bu nedenle mekanik ürünler, tıbbi cihazlar, kişisel koruyucu ekipman, gaz yakan cihazlar ve diğer tüm pazarlara gelebilecek ürünler için iyi bir model oluşturmaktadır.


Pazarda, kişisel koruyucu ekipman ve gaz yakan cihazlar gibi bazı sektörleri kapsayan direktiflerin ürün güvenliğinin zorunlu bağımsız değerlendirilmesini gerektirmesi, buna karşın genellikle elektrikli ürünler için bunun gerekli olmaması durumu söz konusudur.


Piyasadaki her tür ürünün tasarımı için ayrıntılı gereklilikler koymak yasa koyucuların görevi değildir, bu nedenle CE Belgesi gerekliliklerini uygulayan Direktifleri desteklemek için geniş bir standartlar yelpazesi geliştirilmiştir. Bunlar ürün güvenliğinin ikinci yönüdür. Güvenli ürün tasarımının ayrıntılarını içeren bu standartlardır ve yalıtım gücü, malzeme uyumluluğu, sıcaklık artış limitleri ve güvenlikle ilgili diğer birçok spesifikasyonu içermektedir.


Standartlar, Avrupa çapında ISO, CENELEC, CEN, IEC gibi organizasyonlar tarafından geliştirilmektedir. Bazı uzmanlık alanları için, standartların fiili üretimi Avrupa üyeliğine sahip diğer organlar tarafından yapılmaktadır. Örnek olarak telekomünikasyon standartları Avrupa Telekomünikasyon Standartları Enstitüsü (ETSI) tarafından, demir ve çelik ürün standartları Avrupa Demir ve Çelik Komitesi (ECISS) tarafından geliştirilmektedir.


CE Ürün Güvenliği Standartları için yeni yaklaşım direktifleri kapsamında geliştirilme ve kullanılma şekline ilişkin geliştirme çalışmaları devam etmektedir. Belirli direktifler altında uyumlaştırılmış standartların listesini yayınlayan Avrupa Komisyonu, web sitesinde direktifleri ve direktiflerin ilgili tüm standartlarını yayınlamıştır.


Standartlara aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz:


https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en


Çoğu konu ile ilgili standart, ISO ve IEC' den çevrimiçi olarak edinilebilir. Ancak, IEC ve ISO uygulamalarının genellikle CEN ve CENELEC tarafından yayınlanan uyumlu standartlardan farklı olduğunu unutmamak gerekir. CE İşareti için kesin gereklilikleri vermek için bir standarda ihtiyacınız varsa, CEN ve CENELEC ulusal üyelerinden (Türkiye için TSE) birinden temin etmeniz gerekir.


Tip Testleri Standartları

Tip Testleri için üretilen standartlar, uygulandıkları cihazları tip testi için bir format sağlamak amacıyla düzenlenmektedir.


Üreticiler tarafından ürünlerinin tasarımı sırasında kullanılabilirler, ancak temel olarak, bağımsız bir 3.taraf denetim kuruluşuna, ürünlerin kapsamlı ve uygun bir şekilde değerlendirilebileceği bir karşılaştırma ölçütü sağlarlar. Bununla birlikte, tip testleri yapan ve sonuçları hem ulusal hem de uluslararası olarak tanınan birçok test merkezi bu standartları kullanırlar.


CE Standartların Uygulaması Nasıldır?

CE işareti direktifleri için standartlar üretme çabasının etkilerinden biri, ulusal standartlar yazma faaliyetlerinin neredeyse tamamen durması olmuştur. Elektrikli ürünler günümüzde Fransa, Almanya, İskandinavya, İtalya ve ABD'de teknik olarak eşdeğer olan uluslararası standartlara göre test edilmektedir. Bu yapının global olarak tanınması ve çalışması için, katılımcı ülkeler ayrıca bir ülkede elde edilen test sonuçlarının başka bir ülkede kabul edilebilir olmasını sağlamak için akreditasyon programları tasarlamışlardır.


Bu sayede Test kriterleri her ülkede aynı olduğundan, test sonuçlarının bir ülkeden diğerine aktarılmasına izin veren şemalar/disiplinler mevcuttur. Böylece, ISQ tarafından elde edilen bir dizi test sonucu, uygun ücretin ödenmesi üzerine, gerçekte herhangi bir test yapmadan ürüne kendi tip onay işaretinin konmasına izin verecek olan VDE' ye sunulabilir.


CE Standartları konusunda, Avrupa haricinde daha geniş kapsamlı anlaşmalar yapılmaktadır. Avustralya ve Yeni Zelanda bir süre önce, standart organlarını bir araya getirmeyi içeren bir anlaşma imzalamıştır ve tip testleri karşılıklı kabul görmektedir.


CE Standartları, yerel düzenlemeler nedeniyle gerekli olan uyumlaştırılmış standarttan sapma alanları olan özel ulusal koşullar olarak bilinen şeylerle bu farklılıklarla başa çıkmaktadır. Bu nedenle, bir ülkede test edilen bir ürün tipinin, üreticinin CE işaretini hem sürümlere hem de kullanımlara sabitlemesine rağmen farklı koşulların geçerli olduğu başka bir ülkede satılıyorsa, test edilen örnek türünden biraz farklı olabileceğini anlamak önemlidir. Sadece bir tip testi bu farklılıkları ortadan kaldırmakta ve tek test kabul görmektedir.


Çoğu ürün için standartlarla bağımsız test yapılmasının zorunlu olmadığını ve birkaç özel durum haricinde, 3. taraf denetim kuruluşu onayı olmadan bir ürünü piyasaya sürmenin tamamen yasal olduğunu anlamak gerekir. 3. taraf denetim kuruluşu onayı, bir ürünün kalitesinin bağımsız bir değerlendirmesini sağlayarak, potansiyel alıcıların tarafsız bir uzmanın ürünü incelediğinden ve güvenli bulduğundan emin olmalarına izin verir. Perakende zincirleri gibi büyük müşterilere ürün satan üreticiler ve distribütörler için 3. taraf onayı genellikle sözleşmeye bağlı bir tedarik şartıdır ve genellikle ürün sorumluluk sigortasının geçerli olması için bir gerekliliktir. Bu nedenle, tip testi yasal bir gereklilik olmamakla birlikte, genellikle Avrupa pazarı gereksinimidir.


Bir ürünün bir güvenlik standardının yönlerine aykırı olduğu, ancak yine de satış için güvenli ve yasal olduğu durumlar olabilmektedir. Bunun nedeni, standart yazılırken dikkate alınmayan yenilikler olabilir veya standart yalnızca genel terimlerle oluşturulmuş olabilir buda ürünün tasarımının özellikleri, belirli alanlarda uyumluluğu imkânsız hale getirebilir. Bu durumlarda, bir ürünün tasarımında iyi bir uygulama olarak kabul edilen şeylerin gösterilmesinde tip test standartlarının oynadığı rolü anlamak önemlidir. İlgili bir standarda uyulmaması, büyük olasılıkla bir ürünün bir ürünü güvenli hale getirme konusundaki yasal zorunluluğa aykırı olduğuna dair kanıt olarak kullanılacaktır ve bir ürünün kullanımından kaynaklanan yaralanma veya hasar sonucu uygunsuzluğa hatta yasa ihlaline sebep olacaktır. Tersine, bir standarda tam uyum, ürünün gerçekten güvenli olduğuna dair çok iyi bir savunma sunar, ancak standartlara uyum, yasal yükümlülüklerden muafiyet sağlamaz.


Ürünleri için uygun standartlara tam olarak uymayan üreticiler, çalışmakta oldukları riskin farkında olmalıdırlar. Kendilerini bir mahkemenin önünde, neden tam olarak uymadıklarını gerekçelendirmek zorunda bulurlarsa, attıkları adımların en azından gerekliliklerden daha iyi olmasa bile standart gereklilikler kadar iyi olduğunu gösterebilmeleri gerekir. Bu nedenle; ürün tasarımı kararlarının alındığı tarihe kadar uzanan belgeler hayati değer taşır.


Kalite Yönetim Sistemi Standardı


Ürün güvenlik değerlendirmesinin diğer metotlarından birisi de üreticilerin kalite güvence prosesidir. Üretim versiyonları test edilen numuneden önemli ölçüde farklıysa, bir ürün tipinin test edilmesinin bir faydası olmadığı açıktır, bu nedenle ürün güvenliği yönergelerinin çoğu üreticinin seri üretimini kontrol etmek için gereklilik ortaya koymaktadır. Güvenlik kritik bir faktör olduğunda, imalatçının üretimini kontrol etmek için kullandığı araçların da bağımsız olarak değerlendirilmesi gerekir.


Bu değerlendirme tam da ISO 9001 belgesi kalite yönetimi standartıdır.


Bazı durumlarda, ISO 9001 belgesi gerekmeyebilir ve alternatif olarak yönetim sisteminin bir kısmı veya numune partisi testi kullanılabilir, ancak her durumda üreticinin işlemlerini kontrol altında tutması gereklidir. Yeterli kayıt ve belge oluşturulmuş olmalıdır. Diğer durumlarda, onaylanmış bir kalite yönetim sistemi yasal olarak gerekli olmasa da ISQ gibi Akredite, bağımsız bir denetim/test organı tarafından ürün onayı şarttır. Buradaki durum, sadece tip test standardına tam uyum sağlamakla kalmayıp aynı zamanda üretici tarafından ISO 9001 uyumlu prosedürlerin takip edilmesini gerektiren uygulamalardır.


Hangi Standartlar Kullanılacak?


Kesin olarak, standartlar, bir ürün üzerindeki CE işaretini desteklemek için, eğer uyumlu hale getirilmişlerse ve sayıları ve adları Avrupa Komisyonu standartlar listesinde yayınlanmışsa kullanılabilir.


Hangi standartların yayınlandığını bulmak kolay olmayabilir, çünkü bazen standardın başlığı belirli bir ürün için geçerli olduğunu açıkça göstermez.


CE Standartları Neren Alınır?


Üreticiler standartların nereden alınabileceğini bilmeyebilirler. İnternetten bulma ve temin etme yoluna gidebilirler ancak internette ücretsiz olarak temin etme ihitmali pek yoktur.


CE Belgesi Standartı satın almak, bir şirketin veya bireyin yeni standartların oluşturulmasına katkıda bulunabilmesinin bir yoludur. Tüm standartların telif hakkı vardır ve bunları yasadışı olarak ücretsiz olarak temin edemezsiniz.


Standartları temin etmek için genellikle ülkelerin Standart organları kullanılmaktadır. Çünkü anlaşmalar gereği satış ve yayın yetkisi onlardadır. Ülkemizde yetkili organ TSE’ dir. TSE web sitesine üye olarak ilgili standardı online ödeme yaparak satın alabilirsiniz.


CE Uygunluk Beyanı Nedir?


Uygunluk Beyanı, bazı istisnalar haricinde Avrupa Birliği'nde satılan tüm CE Belgeli CE işareti taşıyan ürünler için tamamlanması gereken yasal bir belgedir. Hemen hemen tüm ürünler bir Uygunluk Beyanı kapsamındadır.


Uygunluk Beyanı Bildirimi, üreticinin ürünün geçerli direktif ve/veya direktiflerin tüm gereksinimlerini karşıladığını belirttiği taahhüt belgesine denir.


Ürünün kendisi için geçerli olan direktifin/direktiflerin gereksinimlerini karşıladığını bildirmek için üretici yetkilisinin onsaylaması gereken yasal bir belgedir.


CE Belgesi Uygunluk Beyanı


CE Uygunluk Beyanı, üretici tarafından verilmelidir; ancak, bu ürünü gerçekten monte eden kişi veya şirket olmak zorunda değildir. 768/2008/EC, Avrupa Komisyonu Kararına göre bir ürünü piyasaya kendi adı veya ticari markası altında sunan veya bir ürünü geçerli gereksinimlere uygunluğu etkileyebilecek şekilde değiştiren herhangi bir ekonomik operatör dikkate alınmalı, üretici veya üreticinin yükümlülükleri üstlenilmelidir. Etkili bir şekilde, bir ürünü yeniden markalaştırırsanız veya güvenlikten etkilenebilecek şekilde değiştirirseniz, üretici olursunuz ve 'yeni' ürün için bir Uygunluk Beyannamesi düzenlemelisiniz. Avrupa dışından, orijinal üreticisi tarafından “CE Belgesi” “CE işareti” bulunmayan bir ürünü Avrupa’ ya getirirseniz üretici konumunda olursunuz.


Uygun şekilde düzenlenmiş bir Uygunluk Beyanı her zaman ürünün üreticisi veya temsilcisi tarafından verilir, ancak asla bir test kuruluşu veya Onaylanmış Kuruluş tarafından verilmez. Ayrıca, üreticinin AB' de yerleşik olmasına da gerek yoktur.


Her direktif, Beyanın içeriği için biraz farklı gereksinimlere sahiptir, ancak bazı özellikler herkes için ortaktır. Bu ortak Uygunluk Beyanı İçeriği, asgari aşağıdaki maddelere sahip olmalıdır;


1.Ürün için sorumluluk alan kuruluşun (Üreticinin ya da Temsilcinin) Adı / Adresi,


2.Ürün açıklaması, Ekipmanın modeli ve / veya seri numarası,


3.İlgili direktiflerin listesi,


4.Ürün için Üretimde kullanılan standartların listesi


5.Beyanname ve taahhüt bildirimi


6.İmzalayan kişinin adı ve konumu


7.İmza, Kaşe


8.Tarih


Bazı direktifler için özel olarak ilave gereksinimleri vardır. Bu direktifler;


2000/14/EC Dış Mekân Cihazları Yönetmeliğinde Gürültü Emisyonları


2014/34/EU ATEX Direktifi


2009/48/EC: Oyuncak Güvenliği Direktifi.


Birçok direktif, Uygunluk Beyanının ürünün piyasaya sürüldüğü ülkelerin dillerine tercüme edilmesini gerektirir. Ayrıca, Makine

Direktifi, ATEX Direktifi ve Radyo Ekipmanları Direktifi gibi direktiflerde CE Uygunluk Beyanının ürün ile birlikte verilmesini gerektirir.


CE işareti direktiflerinin 2008 yılında gözden geçirilmesinin ardından Avrupa Komisyonu , CE Uygunluk Beyanı Gereklilikleri’ nin daha tutarlı hale getirilmesi için ve günümüzde de uygulanmakta olan 768/2008s/EC kararını yayınlamıştır. Bu karardaki gerekliliklerden birisi de ürünlerin üreticinin uygunluk talebinde bulunduğu tüm geçerli direktiflere atıfta bulunan tek bir

Uygunluk Beyanı’ na sahip olması gerektiğidir.


CE Teknik Dosya Nedir?


CE Belgesi ve işaretleme mevzuatı olan CE direktifleri, ürünün imalatçısından, ürünün kendisi için geçerli olan direktiflerin gerekliliklerine tam olarak uyduğunu göstermek için gerekli bilgileri içermesi gereken bir teknik dosya oluşturmasını gerektirir.


Yayınlanan Direktifler, teknik dosyada gerekli olacak türden bilgilerin bazı genel detaylarını veren maddeleri içerir, ancak bu en genel terimlerle verilir. Genel olarak Teknik dosyada, aşağıdaki maddeler bulundurulmalıdır;


1.Ürün tanımı


2.Genel tasarım çizimi


3.Hesaplama, Tasarım Hesaplamaları


4.Alt Çizimler, Kablolama ve devre şemaları


5.Uygulanan standartların listesi


6.Risk değerlendirmelerinin kayıtları ve standartlara göre değerlendirmeler


7.Kontrol metodolojisi


8.Kritik alt montajlar için veri sayfaları


9.Parça listesi


10.İşaretlerin ve etiketlerin kopyaları


11.Talimatların kopyası (kullanıcı, bakım, kurulum)


12.Test raporları


13.Kalite kontrol ve devreye alma prosedürleri


14.Kullanma Kılavuzu


15.Uygunluk beyanı.


Listelenen maddelerden fazla bilgi içeren dosyayı durduracak fazla içerik koymaya gerek yoktur.n, ısmarlama parçaların mühendislik çizimlerinin kopyaları da dahil edilebilir.


Teknik Dosya Müşteriye Verilecek mi? Nerede Muhafaza Edilecek? Kim Bakacak?

Hazırlanan teknik dosya üretici de kalmalı ve muhafaza edilmelidir. Sadece direktifleri uygulama ve kontrol yetkisi verilen kamu yetkililerin ve CE belgesi veren kuruluşların teknik dosyayı görme hakkına sahip oldukları bilinmelidir. Yayınlanması veya müşterilere verilmesi gerekmez. Tıbbi Cihazlar Direktifi dışında, dosyanın Avrupa sınırlarında tutulması gerektiği konusunda bir gereklilik yoktur. Bununla birlikte, Avrupa dışında bir üretici için, yetkililer tarafından yapılan herhangi bir yaklaşım başlangıçta yetkili acenteye veya malların ithalatçısına gelecektir, bu nedenle yasal yükümlülüklerini yerine getirebilmek için dosyaya erişmeleri gerekir. Teknik bilgilere erişim, bazı müşteriler tarafından ortaya konan bir sözleşme koşulu da olabilir.


Direktif farklılıkları ile teknik dosyanın oluşturulması farklı önceliklerle ele alınmaktadır. LVD, üreticinin CE işareti uygulanmadan önce dosyayı yerinde bulundurmasını gerektirirken, Makine Direktifi dosyanın sürekli var olması gerekmediğini ve bu nedenle gerekli durumda her an oluşturulabileceğini öngörüyor.


Uzman tavsiyesi olarak, Kuruluşta, Uygulamada Teknik Dosyanın hazır tutulması ve güncel tutulmasını sağlamak denetim, kontrol ve müşteri için avantaj sağlayacaktır.


Bazı direktifler için dosyanın oluşturulması ve bir Onaylanmış Kuruluş tarafından değerlendirilmesi Direktiflere uygun bir şekilde uyulması için bir ön koşuldur. Bu, daha yüksek sınıf tıbbi cihaz, kişisel koruyucu ekipman ve patlayıcı ortamlar için ekipman için geçerlidir. Ayrıca, Teknik dosyanın değerlendirilmesi, Makine Direktifi kapsamında Tip Onayı için de bir gerekliliktir.


Teknik dosyanın hazırlanmasını talep alınana kadar beklemek yerine, ürünün orijinal olarak tasarlandığı sırada dosyayı oluşturmanın avantajlı olmasının başka nedenleri de vardır. İlk olarak, dosya tasarımı için gerekli olan bilgilerin çoğunun artık ürün tasarımı yapıldıktan sonra ve daha sonra yakın bir tarihte bu tasarımdan vazgeçildiği anda ürün yükümlülüklerinin yerine getirilip getirilmediği durumu delillerle ortaya konulmasını sağlayacaktır. İlave olarak, hazırlanmış bir teknik dosya, ürünü yapmak için kullanılan tasarım veya imalat işlemlerindeki değişiklikler hakkında bilgi için yararlı bir havuz oluşturabilir. Son olarak, doğru kullanılırsa, dosyanın kendisi CE işaretleme işlemini düzgün bir şekilde tamamlama sürecini yönetmek için yararlı bir metot olabilir.


Teknik Dosya Nereye Verilecek?


Teknik Dosyanın amacı, bir uygulama makamına, ürünün ilgili direktiflerin değerlendirme ve tasdik prosedürlerini doğru bir şekilde tamamladığına dair kanıt sağlamaktır.


Uygulama makamları, dosyada açıklanan ürünlerin yapıldığı son tarihten sonra dosyanın bir kopyasını talep etme hakkına sahiptir. Bu hiçbir şekilde önemsiz bir gereklilik değildir. Personel, şirket tesisleri, BT sistemleri ve dosya formatlarındaki değişikliklerin tümü, gerekli bilgilerin mevcudiyetini garanti etmek için büyük zorlukları temsil eder ve dikkatle ele alınması gerekir.


Dosyanın dijital olarak sunumu ya da teslimi söz konusu olsa da basılı kopya olarak teslim edilmesi en doğru yöntemdir. Bununla birlikte, uygulamada, yürütme organlarının elektronik bir sürümden memnun olmayabilirler ve talepleri karşılamayabilir.


Teknik Dosyanın en az bir Avrupa dilinde hazırlanması gerekir ve normal olarak, ürünün üreticisinin bulunduğu ülke ve bölge için ilgili yürütme organı tarafından talep edilir. Üretici, dosyayı kendi ülkesinin dışından bir icra makamına teslim etmeden önce tercüme etmek zorunda değildir.


CE Belgesi Fiyatı Nedir? Kaç Para?


Üretici kuruluşlar için önemli konulardan birisi de CE fiyatıdır. CE Belgesi almak isteyen kuruluşlar genellikle önceliği ödeyecekleri maliyete odaklanırlar.


CE Belgesi Fiyatı; Ürünün tasarım yapısı, komplekslik durumu, arz ettiği riskler, direktif gereksinimi yapısı denetim şirketi masrafları ve belgenin kendi masrafının toplamına denir.


Belge fiyatı günümüzde ortalama 1.000,00 TL’ den başlayarak 120.000,00 TL’ ye kadar değişir.


ISQ’ dan CE Sertifikası Alabilir miyim?


CE Belgesi almak için, doğru belgelendirme kuruluşunu nasıl arayacağınızı veya ürününüzü Avrupa pazarına sokmakla ilgilenip ilgilenmeyeceğinizi ve CE işaretini nasıl yapılacağından emin değilseniz, tecrübemizden yararlanabilirsiniz. CE uygunlukları hakkında bilinmesi gereken her şey için muhakkak bir uzmanımız vardır. Küresel pazar erişiminde kullanılan belgelendirme hizmetlerimiz için ücretsiz fiyat teklifi almak için 0(216) 305 46 66 numaralı telefonumuzdan bizi arayın ya da CE Belgesi ve diğer ürün belgeleri hakkında daha fazla bilgi edinmek için bize e-posta gönderin.