gmp-jenerik

GMP Belgesi


GMP Nedir?


GMP (Good Manufacturing Practices) Yani Türkçe anlamı ile İyi Üretim Uygulamaları , Ürünün iç ve dış kaynaklardan kirlenme olasılığını önlemek veya azaltmak amacıyla, kuruluşla ilgili iç ve dış şartlara ilişkin koruyucu önlemleri içerir. Bu uygulama gıda ürünlerinin üretimi ve dağıtımında temel yaklaşımlardan olup ürünlerde kalite sağlamak için hammadde, işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama, dağıtım aşamalarında kesintisiz uygulanması gereken bir teknikler dizisidir.


İmalat için bir kalite yaklaşımıdır ve gıda sanayi çalışanlarının profesyonel çalışmasını temin ederek güvenilir ve etkili ürün üretimini sağlar.


Bir işletmeyi tüm yönleri ile yani, sahip olması gereken temel özellikleri ile ve her üretim süreci için farklı kriterle ele almaktadır. Üretim yeri, çevre, alet -ekipman ve üretim süreci, personel ve hammaddenin kalite ve güvenilirliklerini tanımlar ve kontrol altına alır. İlaç, kozmetik ve gıda sektörünü kapsayan GMP, deterjan ve temizlik ürünlerinin "kozmetik sınıfında" kabul edilmesini sağlayan Kozmetik yasasının kabulüyle bu sektörü de kapsamaktadır.


Ayrıca, insan ve hayvanlarda kullanılan medikal amaçlı ürünlerin üretilmesinde (İlaç, kozmetik ürünler vs) uyulması gerekli kurallar bütünüdür.


CGMP; Kalite Yönetimi, Personel, Tesis ve Ekipman, Dokümantasyon, Üretim, Kalite Kontrol, Fason Üretim, Şikayetler ve Ürün Geri Çekme ve İç Denetimlerle ilgili genel kaideleri belirlemiştir.


Kozmetik Ürünlerinde GMP sistemi ISO 22716 kozmetik standardı ile beraber yürütülmekte ve GMP+ISO 22716 Belgesi beraber yapılmaktadır.


GMP Temel İlkeleri Nedir?


11 Temel ilke ile GMP yapılanmaktadır:


1.Kalite yönetimi


2.Personel ve organizasyon


3.Bina, donanım, ekipman ve materyaller


4.Dokümantasyon


5.Ham ürün girişi, ürün işleme, saklama ve dağıtım


6.Kalite kontrol ve yeterlilik testleri


7.Tüm işlemlerin onaylanması ve yetkilendirilme


8.Şikayetler ve geri çağırma


9.Hataların araştırılması, üretilen ürünlerin kullanım sonrası klinik takibi


10.Örneklerin saklanması, sorunlu, iade edilen ürünlerin imha edilmesi


11.İçsel ve dışsal denetim.


GMP’ nin Zorunlulukları Nedir?


GMP Sistem kurulum ve uygulamalarında bazı zorluklarla karşılaşılmaktadır. Bu zorluklardan başlıcaları;


1-)Herhangi bir işe başlamadan önce yazılı ve doğru talimatlara göre çalışıldığından emin olunmalıdır.


2-)Bu talimatlara her zaman , kesinlikle hiçbir yerini atlamadan takip edilmelidir.


3-)Doğru malzemenin kullanılması sağlanmalıdır.


4-)Doğru ekipmanın kullanılmasını ve temiz olmalarının sağlanması gerekmektedir.


5-)Kontaminasyonu ve karışmayı önleyecek şekilde çalışılmalıdır.


6-)Etiketleme hatalarına karşı her zaman dikkatli olunmalıdır.


7-)Her zaman titizlikle ve doğru şekilde çalışılmalıdır.


8-)Çalışanlar dahil olmak üzere her şey temiz ve düzenli tutulmalıdır.


9-)Her zaman hatalara, yanlışlara ve kötü olaylara karşı hazırlıklı olunmalı ve bunlar derhal rapor edilmelidir.


10-)Tutulan raporların ve yapılan kontrollerin doğruluğundan emin olunmalıdır.