GMP İyi Üretim Uygulamaları Eğitimi

GMP İyi Üretim Uygulamaları Eğitimi


Eğitimin Amacı:


GMP nin önemini açıklamak ( Aseptik üretim, Validasyon, Stabilite, Parti dokümantasyonu, Kalifikasyon, DQ, IQ, OQ, PQ, Fason üretim, Uygunsuzluk, Olağandışı durumlar, Sapma yönetimi, OOT, OOS, SOP, Gözden geçirme, ICH Q8, Q9, Q10 v.b.) GMP'nin uygulanmadığında oluşacak riskler, Davranışsal GMP hakkında bilgilendirme.


Eğitimin İçeriği:


•Kalite Yönetim Sistemi


•Kalite Güvence, Kalite Kontrol, Personel


•Standart Operasyon Prosedürü (SOP)


•SOP nedir, ne işe yarar?


•SOP'lerinin geliştirilmesi ve yazılması


•SOP' nün devamlılığı


•Parti Dokümantasyonu


•Parti Kayıtları


•Parti kayıtlarının gözden geçirilmesi


•Parti Dokümantasyonu nasıl sağlanır?


•Serbest bırakmadan önce neler yapılmalı?


•Kontroller:


Üretim hatları için GMP ne diyor?


Numune alımı, dikkat edilecekler


Stabilite testi nedir, neden gereklidir?


Change Management / Change Control nedir?


Hataların araştırılması ve düzeltici / önleyici faaliyetler


Sapmalar


Düzeltici ve önleyici faaliyet (CAPA)


CAPA'ların dokümantasyonu


Şikayetler ve Geri Çekme


Şikayetlerin Yönetimi


Araştırma şikayetleri


Tesisler ve Ekipman


Dizayn Özellikleri


•Aydınlatma


Havalandırma, Hava Filtreleme, Isıtmave Soğutma


Atıkların bertarafı


Yıkama ve Tuvalet alanlarının tanımlanması


Sanitasyon


Bakım


•Ekipmanlar:


Ekipman Dizaynı, Yerleşimi, Büyüklüğü


Ekipman Kurulumu


Ekipman temizliği ve bakımı


•Üretim ve Proses Kontrol:


Yazılı prosedürler, Sapmalar


Ekipman Identifikasyonu


In-Proses malzemelerin numunelendirilmesi,test edilmesi


Mikrobiyolojik Kontaminasyon


Yeniden İşleme


•Ambalajlama & Etiketleme:


Malzeme deneyleri ve kullanım kriterleri


Etiketleme koşulları


Ambalajlama ve Etiketleme Operasyonları


Ürün Denetimleri


Son Kullanma Tarihleri


•Depolama ve Dağıtım:


Depolama Prosedürleri


Dağıtım Prosedürleri


•Laboratuvar Kontrolleri:


Genel Gereksinimler


Test etme ve dağıtım için serbest bırakma


Stabilite Testleri


Özel Test gereksinimleri


Arşiv numunelerinin ayrılması


Laboratuvar Testleri


•Kayıtlar ve Raporlar:


Genel Gereksinimler


Ekipman temizliği ve ekipman günlüğü


Master ürün ve kontrol kayıtları


Parti üretim ve kayıt kontrolleri


Üretim kayıtlarının gözden geçirilmesi


Laboratuar kayıtları


Dağıtım kayıtları


Şikayet Dosyaları


Kontratlı (Fason ) İmalat ve Analiz


Kendi Kendini Denetleme


EU GMP Guideline, ICH Guideline, PIC, FDA Guideline


Katılımcı Profili:


Kalite Güvence Şef ve Müdürleri, Kalite Kontrol Şef ve Müdürleri, Üretim Şef ve Müdürleri, Ruhsatlandırma Şef ve Müdürleri, Depo Şef ve Müdürleri, Kimya, Kimya Mühendisliği, Gıda Mühendisliği, Biyoloji, Biyomedikal, Eczacılık bölümlerinde okuyan öğrenciler ya da mezun olan profesyonel yönetici adayları.


Sınav:


Eğitim Sonunda Sınav yapılabilmektedir.


Eğitmen:


Uluslar Arası Baş Denetçi ve Eğitim Uzmanlarımız tarafından verilir. Eğitim Öncesi Duyurulur.


Eğitim Tarihi:


Eğitim Öncesi Duyurulur.


Eğitim Süresi:


2 yada 3 gün.


Eğitim Yeri:


Şirket Eğitim Salonlarımız yada Eğitim Öncesi Duyurulur.


Sertifika:


Eğitim Sonunda Eğitime Katılanlara Sertifika verilir.