GMP Standart Kapsamı Nedir ?

GMP Standart Kapsamı Nedir ?


Standart gereksinimleri

1. Kapsam


2 Şartlar ve Tanımı


3. Personel


3.2 Kilit Sorumluluklar


3.3.1 Yönetim Sorumlulukları


3.4 Eğitim


3.4.1 Eğitim ve Beceriler


3.5 Personel Hijyen ve Sağlık


3.6 Ziyaretçiler ve Eğitimsiz Personel


4 Tesisler


4.1 Prensibi


4.2 Alan Türleri


4.3 Alan


4.4 Akış


4.5 Zemin, Duvarlar, Tavanlar, Windows


4.6 Yıkama ve Tuvaletler


4.7 Aydınlatma


4.8 Havalandırma


4.9 iş kanalları


4.10 Temizleme ve Sanitasyon


4.11 Bakım


4.12 Sarf Malzemeleri


4.13 Pest Kontrol


5 Ekipmanları


5.2 Ekipman Tasarım


5.3 Kurulum


5.4 Kalibrasyon


5.5 Temizleme ve Sanitasyon


5.6 Bakım


5.7 Sarf Malzemeleri


5.8 Yetkiler, Sorumlulukları


5.9 Yedekleme Sistemi


6 Hammadde ve Ambalaj Malzemeleri


6.1 Temel İlkeler


6.2 Satınalma


6.3 Kritik ve Kritik Olmayan Hammadde


7 Üretim


7.1 Rehberlik Prensibi


7.2 İmalat İşlemleri


7.2.1 İlgili Belge Durumu


7.2.2 Başlangıç Üretim Kontrol


7.2.3 Atama parti numarası


7.2.4 Tanımlama ve süreç Operasyon


7.2.5 Sürec Kontrolleri


7.2.6 Toplu Ürün Depolama


7.2.7 Stok ve Hammaddeleri


7.3 Paketleme İşlemleri


7.3.1 İlgili belgelerin varlığı


7.3.2 Başlangıç Üretim kontrolleri


7.3.3 Parti numarası Atama


7.3.4 Ambalaj Hattı Tanımlama


7.3.5 Kontrol Ekipmanları


7.3.6 İşlem-Girdi


7.3.7 Ambalaj malzemeleri stoklama


7.3.8 Tanımları


8 Biten ürün


8.1 Rehberlik Prensibi


8.2 Sürüm


8.3 Depolama


8.4 Nakliye


8.5 İade


9 Kalite Kontrol Kalibrasyonlar


9.1 Rehberlik Prensibi


9.2 Test Yöntemleri


9.3 Kabul Kriterleri


9.4 Sonuçlar


9.5 Spesifikasyon Sonuçları Out


9.6 Reaktifler, çözeltiler, referans standartları, kültür, medya


9.7 Örnekleme


9.8 Örnek saklama


10 Şartname ürün düzeltme


10.1 Mamul ürünler, dökme ürünler, hammadde ve ambalaj reddedildi


11 Atık Yönetimi


11.1 Rehberlik Prensibi


11.2 Atık Türleri


11.3 Gıda


11.4 Konteynerler


11.5 Atılması


12 Alt fason üretim


12.2 Alt Sözleşme, Türleri:


Üretim


Paketleme


Analiz


Ekipman


Pest Kontrol


12.3 Verilen Sözleşme


12.4 Sözleşme kabulü


12.5 Yazılı sözleşme anlaşma


13 Sapma


14 Şikayetler ve geri çağırma


14.2 Ürün şikayetler


14.3 Ürün hatırlatma


15 Değişiklik Kontrolü


16 İç Tetkik


17 Dokümantasyon


17.2 Belge Türleri


Kozmetikler için ilave olarak aşağıdaki standart gereksinimleri uygulanır

ISO 22716 Standardı


ISO 22716 Gereksinimleri kapağı


1. Organizasyon


2. Proseslerinin Risk Değerlendirmesi


3. Altyapı ve Ekipmanları


4. Eğitim ve Yetkinlik


5. İyi Üretim Uygulamaları


6. Hijyen, Temizlik ve Sanitasyon


7. Bakım ve Kalibrasyon


8. Geri çağırma