Blog Image

IATF 16949 Standart İçeriği Nedir ?


0.GİRİŞ


1.TANIMLAR


2.TERİMLER


3.ATIF YAPILAN STANDARTLAR


4.YÖNETİM SİSTEMİ


GENEL ŞARTLAR


Prosesler ve uygulamaları belirlenmeli.


Proseslerin sırası ve birbirleri ile etkileşimleri belirlenmeli.


Proseslerin işleyişinin ve kontrolünün etkinliğini sağlamak için kriter ve metodlar belirlenmeli.


Proseslerin işleyişini ve izlenmesini desteklemek için gereken kaynak ve bilgi sağlanmalı.


Prosesler izlenmeli,ölçülmeli ve analiz edilmeli.


Planlanmış sonuçlara ulaşmak ve prosesleri sürekli iyileştirmek için gerekli faaliyetler uygulanmalı.


Ürünün şartlara uygunluğunu etkileyebilecek bir proses dış kaynaklı hale getirilirse,bu prosesler üzerindeki kontrol sağlanmalı.


Dış kaynaklı prosesler için sağlanmış olan kontrol müşteri şartlarına uyma zorunluluğuna yönelik sorumluluğu ortadan kaldırmamalı.


DOKÜMAN ŞARTLARI


Genel


Dökümantasyonun içeriği


- Kalite politikası ve kalite hedefleri


- Kalite el kitabı


- Standartta ön görülen prosedürler


4.2.3 Dökümanların kontrolü


4.2.4 Kayıtların kontrolü


6.2.2.2 Eğitim (ISO/TS 16949 isteğidir)


8.2.2 İç Tetkik


8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü


8.5.2 Düzeltici faaliyet


8.5.3 Önleyici faaliyet


- Proseslerin planlanması,uygulanması ve kontrolü için ihtiyaç duyulan dökümanlar


- Standartın öngördüğü kayıtlar


Kalite El Kitabı


Kalite el kitabının içeriğinde:


-Hariç tutulan maddelerin ayrıntıları ve gerekçeleri


-Kalite yönetim sisteminin kapsamı


-Dökümante edilmiş prosedürler veya bunlara yapılan atıflar


-Proseslerin birbiri ile olan etkilerinin tarifi olmalı


Dökümanların Kontrolü


Aşağıdaki konuları kapsayacak şekilde doküman kontrolü sağlanmalı


-Yeterlilik açısından onaylanması


-Gözden geçirilmesi,gerektiğinde güncellenmesi ve yeniden onaylanması


-Değişikliklerin ve güncel revizyon durumunun belirlenmesi


-Kullanım noktalarında ilgili dökümanların güncel revizyonlarının bulunması


-Dökümanların okunabilir olması


-Dış kaynaklı dökümanların belirlenmesi ve dağıtımının kontrol altında olması


-Güncelliğini yitirmiş dökümanların istenmeyerek kullanımını engelleyecek bir işaretleme yapılması


Mühendislik Şartnameleri

Müşterinin mühendislik standartlarının/şartnamelerinin ve bunlara gelen değişikliklerin;


-İki çalışma haftasını aşmayacak şekilde zamanında gözden geçirilmesi


-Dağıtılması


-Uygulamaya alınması sağlanmalı.


Üretimde uygulamaya alma tarihinin kaydı tutulmalı.


Uygulamaya alınması dökümanların güncellenmesinide kapsamalı.


Kayıtların Kontrolü


Kalite Kaydı şartlara uygunluğun kanıtı olarak saklanmalı


Kayıtlar

-okunabilir


-Ayırt edilebilir


-Ulaşılabilir olmalı.


Kayıtların


-Tanımlanması


-Muhafazası


-Korunması


-Ulaşılması


-Saklama sürelerinin belirlenmesi


-Yönetilmesi için gereken kontrollerin belrlenmesi amacıyla dökümante edilmiş prosedür oluşturulmalı.


Kayıtların Saklanması


Kayıtların kontrolü yönetmelik ve müşteri şartlarını karşılamalı


5. YÖNETİMİN SORUMLULUĞU


YÖNETİMİN TAAHHÜDÜ


Kalite yönetim sisteminin


-Geliştirilmesi


-Uygulanması


-Etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi için yönetimin taahhüdü olmalı.


Kanıtlar :

-Yasal ve yönetmelik şartları ile müşteri şartlarının öneminin kuruluşa iletilmesi(Çevre iş güvenliği)


-Kalite politikasının oluşturulması


-Kalite hedeflerinin oluşturulması


-Yönetimin gözden geçirmesinin yapılması


-Kaynakların sağlanması


Proses Verimliliği


Yönetim,ürün gerçekleştirme proseslerinin ve destek proseslerin etkinliğini ve verimliliğini gözden geçirmeli.


MÜŞTERİ ODAKLILIK


Müşteri memnuniyetinin arttırılması


-Müşteri şartlarının belirlenmesi


-Gereklerinin yerine getirilmiş olması


KALİTE POLİTİKASI


-Kuruluşun amacına uygun olmalı


-İçeriğinde kalite yönetim sistemi şartlarına


uyma ve sürekli iyileştirme taahüdü olmalı


-Kalite hedefleri için çerçeve yapıyı oluşturmalı


-Kuruluş içinde iletilmeli ve anlaşılmalı


-Sürekli uygunluğu için gözden geçirilmeli


PLANLAMA


Kalite Hedefleri


-Ürün şartlarının karşılanmasına yönelik olmalı


-Kuruluşun ilgili fonksiyon ve seviyeleri için oluşturulmuş olmalı


-Ölçülebilir olmalı


-Kalite politikası ile uyumlu olmalı


Kalite hedefleri iş planının bir parçası olmalı ve kalite politikasının yaygınlaştırılması için kullanılmalı


Kalite Yönetim Sisteminin Planlanması


Planlama;


-Kalite hedeflerinin yerine getirilmesi


-Madde 4.1 de verilen şartların karşılanması için yapılmalı


Kalite yönetim sisteminde değişiklikler planlandığında bütünlüğü sürdürülmeli


SORUMLULUK,YETKİ VE İLETİŞİM


Sorumluluk ve Yetki

-Tanımlanmalı


-Kuruluş içerisine iletilmeli


Kalite Sorumluluğu


-Ürün veya prosesin şartlara uymaması durumunda düzeltici faaliyet için sorumluluk ve yetki sahibi yöneticiler derhal haberdar edilmeli.


-Üretimi durdurma yetkisi ürün kalitesinden sorumlu personele verilmeli.


-Tüm vardiyalarda kalite sorumluluğu taşıyan veya bu sorumluluğun delege edildiği personel görevlendirilmeli.


Yönetim Temsilcisi


Yönetim temsilcisi yönetimden bir kişi olmalı


Sorumluluk ve yetkileri:

-Proseslerin oluşturulması,uygulanması ve sürekliliğinin sağlanması


-Sistemin performansı ve iyileştirilmesi için raporlama yapılması


-Müşteri şartları bilincinin oluşmasının sağlanması


Müşteri Temsilcisi

Müşteri temsilcisi belirlenmeli


Sorumluluk ve yetkileri:

-Müşteri şartlarının yerine getirilmesi


-Özel karakteristiklerin seçilmesi


-Kalite hedefleri ve ilgili eğitimlerin belirlenmesi


-Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin başlatılması


-Ürün tasarımı ve geliştirmesinin yapılması


İç İletişim


Kuruluş içerisinde iletişim prosesleri oluşturulmalı ve firma üst yönetimi iç iletişim proseslerinin uygulandığını güvence altına almalıdır


İletişim,kalite yönetim sisteminin etkinliğini dikkate alarak gerçekleştirilmeli


Kalite Yönetim Sistemi Performansı İçeriği


-Kalite yönetim sisteminin tüm şartları


-Sürekli iyileştirme prosesinin bir parçası olan performans eğilimleri


-Kalite hedeflerinin izlenmesi


-Başarısızlık maliyetlerinin raporlanması ve değerlendirilmesi olmalı


Bu konulardaki sonuçlar,


-İş planında belirtilen kalite hedeflerine ulaşıldığının


-Müşteri memnuniyetinin sağlandığının kanıtı olarak tutulmalı.


Gözden Geçirme Girdisi


-Denetim sonuçları


-Müşteri geri bildirimleri


-Proses performansı


-Ürün uygunluğu


-Düzeltici önleyici faaliyetlerin durumu


-Önceki yönetimin gözden geçirmelerinden devam eden takip faaliyetleri


-Sistemi etkileyebilecek değişiklikler


-İyileştirme için öneriler


Gözden Geçirme Girdisi


-Mevcut ve potansiyel hataların analizi ve bunların kalite,emniyet ve çevre üzerindeki etkisi


Gözden Geçirme Çıktısı


-Karar ve faaliyetler


-Sistemin ve proseslerin etkinliğinin iyileştirilmesi


-Müşteri şartlarına bağlı olarak ürünün iyileştirilmesi


-Kaynak ihtiyaçları


6. KAYNAK YÖNETİMİ


KAYNAKLARIN SAĞLANMASI


Kalite yönetim sisteminin


-Uygulanması


-Sürdürülmesi


-Etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi


Müşteri,


-Şartlarının yerine getirilmesi


-Memnuniyetinin arttırılması için kaynak ihtiyacı belirlenmeli ve sağlanmalı.


İNSAN KAYNAKLARI


Genel


Ürün kalitesini etkileyen işleri yapan personelin yeterliliği sağlanmalı


-Öğrenim


-Eğitim


-Beceri


-Deneyim


Yeterlilik,Farkında Olma ve Eğitim


•Personel yeterliliği belirlenmeli


•Eğitim sağlanmalı ve ihtiyaçları karşılamak için tedbirler alınmalı


•Alınan tedbirlerin etkinliği değerlendirilmeli


•Personelin yaptıkları işlerin öneminin ve uygunluğunun farkında olması sağlanması


•Kalite hedeflerinin başarılması için personelin nasıl katkıda bulunacakları belirlenmeli


•Öğrenim,eğitim,beceri ve deneyim ile ilgili kayıtlar tutulmalı


Ürün Tasarımı Becerileri


Tasarımdan sorumlu personelin


-Tasarım şartlarının yerine getirilmesi için yeterli


-Gerekli araç ve tekniklerde beceri sahibi olması sağlanmalı


Gerekli araç ve teknikler kuruluş tarafından belirlenmeli.


Eğitim


Eğitim ihtiyaçlarının belirlenmesi ve personel yeterliliğinin sağlanması ile ilgili dökümante edilmiş prosedür oluşturulmalı.


Özel görevleri yerine getiren personel ,müşteri şartlarının yerine getirilmesine dikkat edilerek,kalifiye edilmeli.


İş Başı Eğitimi


•Kaliteyi etkileyen yeni veya değişiklik yapılmış işler için personele iş başı eğitimi verilmeli.Bu şart kontrat ve acente personelinide kapsar.


•Kaliteyi etkileyen personel,kalite standartları ile ilgili uygunsuzlukların müşterideki sonuçları konusunda bilgilendirilmeli.


Çalışanların Motivasyonu ve Yetkilendirilmesi


Çalışanların motivasyonu sağlanmalı


-Kalite hedeflerine ulaşılabilmasi için


-Sürekli iyileştirme yapılabilmesi için


-Önerileri teşvik etmeye yönelik ortamı yaratmak için


Tüm organizasyona,kalite ve teknoloji bilinci yaygınlaştırılmalı


Çalışanların,yaptıkları işin önemi ve uygunluğunun farkında olmaları ile kalite hedeflerinin başarılması için yaptıkları katkının seviyesi konusunda ölçüm yapılmalı.


ALT YAPI


Ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli altyapı belirlenmeli,oluşturulmalı ve sürekliliği sağlanmalı


Alt yapı kapsamı


-Binalar,çalışma alanları ve ilgili tesisler


-Proses ekipmanı (yazılım ve donanım)


-Destek hizmetleri (ulaştırma veya iletişim gibi)


ÇALIŞMA ORTAMI

Ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli çalışma ortamı belirlenmeli ve yönetilmeli


Ürün Kalitesini Sağlamak İçin Çalışan Emniyeti


Ürün emniyeti ve çalışanların potansiyel risklerini azaltacak araçlar belirlenmeli


-Tasarım ve geliştirme proseslerinde


-İmalat proseslerinde


Tesislerin Temizliği


Ürün ve imalat prosesi şartlarına uygun olacak şekilde tesislerin düzeni,temizliği ve bakımı sağlanmalı.


7.ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME


MÜŞTERİ İLE İLİŞKİLİ PROSESLER


Ürüne Bağlı Şartların Belirlenmesi


Aşağıdakileri kapsayacak şekilde müşteri şartları belirlenmeli:


-Müşteri tarafından belirlenmiş sevkiyat ve sevkiyat sonrası faaliyetleride kapsayan şartlar .


-Müşteri tarafından belirlenmemiş,ama gerekli olan ürün şartları.


-Ürüne yönelik yasal ve yönetmelik şartları.


-Kuruluş tarafından belirlenen ilave şartlar


Müşterinin Tanımladığı Özel Karakteristikler


Özel karakteristiklere yönelik müşteri şartlarına uyum sağlanmalı.


-Tanımlanması


-Dökümantasyonu


-Kontrolü


Özel Karakteristik :


Emniyeti veya yönetmeliklere uyumu,ürünün fonksiyonu,performansını veya sonraki proseslerini etkileyen ürün karakteristiği veya imalat proses parametresidir.


Ürüne Bağlı Şartların Gözden Geçirilmesi


Ürün ile ilgili şartlar gözden geçirilmeli


Gözden geçirme ürüne yönelik taahhütler verilmeden önce gerçekleştirilmeli.


Gözden geçirme sırasında aşağıdaki konular ele alınmalı


-Ürün şartlarının açıkça tanımlanması


-Sözleşme veya sipariş şartları ile teklif şartları arasında herhangi bir farklılık olması durumunda bu farklılıkların giderilmesi


-Kuruluşun müşteri şartlarını karşılama yeterliliğinin olması


Gözden geçirme ve daha sonra yapılan takip faaliyetlerinin kayıtları tutulmalı.(Bkz.4.2.4)


Müşteriden yazılı sipariş alınamadığı durumlarda ,siparişin kabulu öncesinde mutabakat sağlanmalı.


Ürün şartları değiştiği zaman,ilgili dökümantasyon düzeltilmeli ve ilgili personel değişen şartlardan haberdar edilmeli.


Ürüne Bağlı Şartların Gözden Geçirilmesi maddesindeki resmi gözden geçirme şartının yerine getirilmemesi için müşteri onayı olmalı


Kuruluşun İmalat Yapılabilirliği


Sözleşmenin gözden geçirilmesi prosesindeki ürünlerin imalat yapılabilirliği


-Araştırılmalı


-Teyid edilmeli


-Dökümante edilmeli


-Risk analizi yapılmalı


Tasarım ve Geliştirme Girdileri


Ürün şartları ile ilgili girdiler elirlenmeli ve kayıtları tutulmalı(Bkz.4.2.4)


Girdiler aşağıdakileri kapsamalı


-Fonksiyon ve performans şartları


-Yasa ve yönetmelik şartları


-Önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgiler


-Tasarım ve geliştirme için gerekli diğer şartlar


Girdiler uygunluk açısından gözden geçirilmeli


Eksik,belirsiz veya çelişkili şartlar çözümlenmeli.


İmalat Prosesi Tasarımı Girdisi


İmalat prosesi tasarım girdilerinin şartları belirlenmeli,dökümante edilmeli ve gözden geçirilmeli.


Girdiler aşağıdakileri kapsamalı


-Ürün tasarımının çıktılarının verileri


-Verimlilik,proses yeterliliği ve maliyet hedefleri


-Müşteri şartları


-Önceki geliştirmelerin tecrübeleri


Özel Karakteristikler


Özel karakteristikler tanımlanmalı


Tüm özel karakteristikler kontrol planına dahil edilmeli


Müşterinin özel tanımları ve işaretlerine uyulmalı.


Resim, FMEA, kontrol planı ve iş talimatları gibi dokümanlar özel karakteristik sembolü ile işaretlenerek proses adımlarının özel karakteristikleri etkilediği gösterilmeli.


Tasarım ve Geliştirme Çıktıları


Tasarım ve geliştirme çıktıları, girdi şartlarını doğrulayacak şekilde dokümante edilmeli ve yayınlanmadan önce onaylanmalı.


Çıktılar aşağıdakileri kapsamalı:


-Girdi şartlarının karşılanması


-Satınalma, üretim ve servis operasyonları için gerekli bilgilerin sağlanması


-Ürün kabul kriterlerini kapsaması veya referans göstermesi


-Ürünün güvenli ve düzgün bir şekilde çalışması için karakteristiklerinin belirlenmesi


İmalat Prosesi Tasarımı Çıktıları


İmalat prosesi tasarımı çıktıları,girdileri doğrulayacak ve geçerli kılacak şekilde ifade edilmeli.


Çıktılar aşağıdakileri kapsamalı:


-Resimler


-İmalat proses akış şeması/yerleşim planı


-Proses FMEA


-Kontrol planı


-İş talimatları


-Proses onay kabul kriterleri


-Kalite,güvenilirlik,süreklilik ve ölçüm verileri


-Hata giderme faaliyetlerinin sonuçları


-Proses hatalarının hızlı saptanabilme ve geri besleme metodları


SATINALMA


Satınalma Prosesi

Satınalınan ürünün belirlenmiş satınalma şartlarına uygunluğu sağlanmalı.


Kontrolün tipi ve kapsamı satınalınan ürünün ürün gerçekleştrme ve nihayi ürün üzerindeki etkisine uygun olmalı.


Tedarikçiler,kuruluş şartlarını karşılama yeterliliğine göre değerlendirilmeli ve seçilmeli.


Seçme ve peryodik değerlendirme kriterleri belirlenmeli.


Değerlendirme sonuçları ve sonraki faaliyetler kayıt edilmeli.


Yönetmeliklere Uyum


Üründe kullanılmak üzere satınalınan tüm ürün veya malzemeler yürürlülükteki yönetmelik şartlarına uymalı.


Tedarikçi Kalite Yönetim Sisteminin Geliştirilmesi


Tedarikçinin ISO/TS 16949 ‘a uyması amaçlanarak tedarikçi kalite yönetim sistemi geliştirme çalışması yürütülmeli.


ISO 9001:2008 şartlarını yerine getirmek bu hedefin ilk adımıdır.


Müşteri tarafından aksi belirtilmedikçe, tedarikçiler ISO 9001:2008’e göre belgelenmeli.


Müşteri Onaylı Kaynaklar


Sözleşmede belirtilmiş ise ürün,malzeme ve hizmetler onaylanmış tedarikçilerden alınmalı.


Müşteri onaylı kaynakların;kalıp/aparat tedarikçileri de dahil olmak üzere,kullanılması kuruluşun ürün kalitesindeki sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.


Satınalma Bilgileri


Satınalma dökümanları,sipariş edilen ürünü tarif eden bilgileri kapsamalı.Bu bilgiler aşağıdakileri kapsamalı:


-Ürün,prosedür,proses ve ekipman için kabul şartları,


-Personel için nitelendirme şartları ,


-Kalite yönetim sistemi şartları.


Yayınlanmadan önce dökümanların belirlenen şartlara uygunluğu sağlanmalı.


Satın alınan Ürünün Doğrulanması


Satınalınan ürünün doğrulanması için gerekli düzenlemeler belirlenmeli ve uygulanmalı.


Kuruluş veya müşterisi,tedarikçi mahallinde doğrulama yapmayı öngörür ise; doğrulamaya ilişkin düzenlemeleri ve ürünün serbest bırakılma metodlarını satınalma dökümanlarında tanımlamalı.


Girdi Ürün Kalitesi


Aşağıdaki metodlar kullanılarak satın alınan ürünün kalitesini güvence altına alan proses oluşturulmalı.


-İstatistiksel verilerin alınması ve değerlendirilmesi.


-Performansa göre örnekleme yapılarak giriş muayene ve deneyleri.


-Kabul edilebilir kalite performansı ile birlikte olduğunda tedarikçilere yapılmış ikinci veya üçüncü taraf denetimleri.


-Akredite laboratuvar tarafından yapılan parça değerlendirmeleri.


-Müşteri ile kararlaştırılmış farklı bir metod.


Tedarikçilerin İzlenmesi


Tedarikçiler aşağıdaki göstergeler ile izlenmeli.


-Ürün kalitesi


-Saha iadeleri dahil olmak üzere müşteri duruşları


-Sevkiyat performansı(extra sevkiyatlar dahil olmak üzere)


-Kalite veya sevkiyata bağlı müşteri özel uyarıları


Tedarikçilerin imalat proseslerinin performanslarının izlenmesi gerçekleştirilmeli.


ÜRETİM VE HİZMETİN SAĞLANMASI


Üretim ve Hizmet Sağlamanın Kontrolü

Üretim ve hizmet sağlamamnın kontrolü sağlanmalı.Bu kontrol aşağıdaki konuları kapsamalı:


-Ürün karakteristiklerini tanımlayan bilgilerin olması


-İş talimatlarının bulunması


-Uygun ekipmanın kullanılması


-Ölçme ve izleme araçlarının mevcudiyeti ve kulanılması


-İzleme ve ölçme faaliyetlerinin uygulanması.


-Serbest bırakılma,sevkiyat ve sevkiyat sonrası için belirlenmiş faaliyetlerin uygulanması.


Kontrol Planı


Sistem,alt sistem,parça ve/veya malzeme seviyesi ve yığma malzeme üreten prosesler için kontrol planları hazırlanmalı.


Ön seri ve üretim için tasarım FMEA ve Proses FMEA çıktıları kullanılarak kontrol planı hazırlanmalı.


Kontrol planında

-İmalat proses kontrolü için kullanılan kontroller listelenmeli.


-Özel karakteristiklerin kontrolünü izlemek için kullanılan metodlar tanımlanmalı.


-Müşterinin istediği bilgiler varsa dahil edilmeli.


-Prosesin kararsız veya yetersiz olması durumunda başlatıacak reaksiyon planı belirtilmeli.


Ürünü,imalat prosesini,ölçümleri,lojistiği,tedarik kaynaklarını veya FMEA yı etkileyecek değişiklikler olduğunda kontrol planı gözden geçirilmeli ve güncellenmeli.


İş Talimatları


Kaliteyi etkileyen proseslerin operasyonları konusunda sorumluluğu olan tüm çalışanlar için dökümante edilmiş iş talimatları hazırlanmalı.


Talimatlar,iş istasyonunda kullanılmak üzere ulaşılabilir durumda olmalı.


İş talimatları,kalite planı,kontrol planı ve ürün gerçekleştirme prosesi gibi kaynaklardan oluşturulmalı.


İş Talimatlarının Doğrulanması


İş hazırlıkları,her hazırlık işleminde doğrulanmalı.


-İşe başlama


-Malzeme değiştirme


-Uzun bir aradan sonra tekrar işe başlama.


İş hazırlıklarını gerçekleştiren personel için talimatlar olmalı.


Uygun olduğu taktirde doğrulama için istatistiksel metodlar kullanılmalı.


Önleyici ve Kestirimci Bakım


Kilit ekipman belirlenmeli


Makine ve ekipman bakımı için gerekli kaynaklar sağlanmalı.


Toplam önleyici bakım sistemi için etkin bir plan oluşturulmalı.


Bu sistem en azından aşağıdakileri kapsamalı.


-Planlanmış bakım faaliyetleri


-Ekipman,kalıp ve mastarların ambalajlanması ve muhafazası


-Kritik üretim ekipmanı için yedek parçaların mevcudiyeti.


-Bakım hedeflerinin dökümantasyonu,değerlendirilmesi ve geliştirilmesi


Üretim ekipmanının etkinliği ve verimliliğini sürekli artırmak için kestirimci bakım metodları uygulamalı.


Üretim Kalıplarının Yönetimi


Kalıp ve mastar tasarımı,üretimi ve doğrulanması için gerekli teknik kaynaklar sağlanmalı.


Aşağıdakileri kapsayan kalıp yönetim sistemi oluşturulmalı ve uygulanmalı.


-Bakım ve onarım atölyesi ve personeli


-Stoklama ve stoktan çekme


-Ayar


-Aşınan takımlar için takım değiştirme programı


-Kalıp tasarım modifikasyonunun dökümantasyonu,mühendislik değişiklik seviyesini gösterecek şekilde


-Kalıp modifikasyonlarının ve revizyonlarının dökümantasyonu


-Kalıpların durumun;örneğin üretime hazır,bakımdahurda;gösterecek tanımlama


Bu hizmetlerin tedarikçilere verilmesi durumunda,takip sistemi kurulmalı.


Üretim Programlama


Müşteri şartlarının karşılanması için siparişler doğrultusunda üretim programı oluşturulmalı.


Prosesin kilit aşamalarında üretim bilgilerine ulaşma sağlayacak bir bilgi sistemi ile desteklenmeli.


Üretim ve Hizmet Sağlanması İçin Proseslerin Geçerliliği


Proses sonuçlarının,ölçme ve izleme ile doğrulanamadığı ve hataların ürün kullanılmaya başladıktan sonra ortaya çıktığı proseslerin geçerliliği sağlanmalı.


Geçerlilik,proseslerin planlanan sonuçlara ulaşma yeterliliğini göstermeli.


Üretim ve Hizmet Sağlanması İçin Proseslerin Geçerliliği


Prosesler için aşağıdaki düzenlemeler yapılmalı:

-Proseslerin onayı ve gözden geçirilmesi için kriterler,


-Ekipman ve personel niteliğinin onayı,


-Belirlenmiş metod ve prosedürlerin kullanılması,


-Kayıt için şartlar


-Geçerliliğin tekrarlanması


Üretim ve Hizmet Sağlanması İçin Proseslerin Geçerliliği


7.5.2 maddesi tüm üretim ve hizmet prosesleri için uygulanmalı.


Belirleme ve İzlenebilirlik


Uygun olduğu taktirde,ürün gerçekleştirme süreci boyunca ürün uygun yollar ile tanımlanmalı.


Ölçme ve izleme şartları doğrultusunda ürünün durumu tanımlanmalı.


İzlenebilirlik istendiği taktirde ürünün tek olarak tanımlanması ve kayıt edilmesi sağlanmalı


Belirleme ve İzlenebilirlik


“Uygun olduğu taktirde” ifadesi geçerli değildir.


Müşteri Mülkiyeti


Kuruluş tarafından kullanıldığı ve korunduğu sürece müşteri mülkiyetine özen gösterilmeli.


Ürün ile birleştirmek veya kullanım amaçlı olarak müşteri tarafından temin edilen ürünün tanımlanması,doğrulanması, depolanması ve bakımı sağlanmalı.


Böyle bir ürünün kaybolması,hasar görmesi veya kullanıma uygun olmaması durumunda kayıt tutulmalı ve müşteriye rapor edilmeli


Müşteriye Ait Üretim Teçhizatı


Müşteriye ait kalıplar imalat, test, muayene teçhizatı ve ekipmanı mülkiyetin kime ait olduğunu açıkça gösterecek şekilde işaretlenmeli.


Ürünün Muhafazası


Prosesler ve sevkiyat sırasında ürünün uygunluğu muhafaza edilmeli.Bu muhafaza tanımlama,taşıma,paketleme,depolama ve korumayı kapsamalı.


Ürünün alt parçalarına da uygulanmalı.


Depolama ve Envanter


Stoktaki ürünlerde bozulma olup olmadığını tespit etmek için uygun planlı aralıklarla değerlendirme yapılmalı.


Stok devir hızını optimize etmek ve stok rotasyonunu (örneğin FİFO)sağlamak için stok yönetim sistemi kullanılmalı.


Kullanılmayan ürünler uygun olmayan ürün gibi işlem görmeli.


İZLEME VE ÖLÇME EKİPMANININ KONTROLÜ


Yapılacak ölçümler ve ürünün istenen şartlara uygunluğunu göstermek için gerekli olan izleme ve ölçme ekipmanı tanımlanmalı

Ölçüm şartları ile tutarlı ölçüm yeteneği olan ekipman kullanılmalı ve kontrolü sağlanmalı


İzleme ve ölçme ekipmanları


-Belirli aralıkla veya kullanmadan önce kalibre edilmeli veya ayarlanmalı.Uluslararası veya ulusal standartlar ile izlenebilirliği olan ekipman kalibrasyon için kullanılmalı;yoksa kalibrasyon için esas alınan hususlar kayıt edilmeli


-Gerektiğinde ayarlanmalı.


-Kalibrasyon durumunu gösterecek şekilde tanımlanmalı.


-Kalibrasyonu geçersiz kılacak ayar işlemlerinden korunmalı.


-Taşıma muhafaza ve depolama sırasında hasar ve bozulmaya karşı korunmalı.


Kalibrasyonu sağlanamadığı durumda daha önce yapılmış olan sonuçların geçerliliği değerlendirilmeli.Ekipman ve etkilenmiş ürünler ile ilgili gerekli faaliyetler başlatılmalı.


Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları tutulmalı.(Bknz.4.2.4)


Ölçme ve izleme için software’in kullanım öncesinde geçerliliği sağlanmalı.


Ölçüm Sistemi Analizi


Ölçme ve test ekipmanı sistemlerinin sonuçlarındaki değişkenliği analiz etmek için uygun istatistiksel çalışmalar yapılmalı.


Bu şart kontrol planında referans olarak verilen ölçüm sistemlerine uygulanmalı.


Analitik metod ve kabul kriterleri müşterinin ölçüm sistemi analiz kitapçıklarına uygun olmalı diğer metod ve kabul kriterleri müşteri tarafından onaylanmış ise kullanılabilir.


Kalibrasyon/Doğrulama Kayıtları


Çalışanların ve müşterininki de dahil olmak üzere tüm mastar,ölçme ve deney ekipmanlarının kayıtları aşağıdakileri kapsamalı:


-Ekipmanın tanımı ve kalibrasyonunda kullanılan ölçüm standardı


-Mühendislik değişikliği sonrası yapılan revizyonlar


-Kalibrasyon/doğrulama sırasında istenen değer dışı değerler


-İstenen değer dışı durumun etkisinin değerlendirilmesi


-Kalibrasyon/doğrulama sonrasında uygunluk ifadesi


-Şüpheli ürün sevk edilmiş ise müşteriye bildirilmesi.


Laboratuvar Şartları


Dahili Laboratuvar


Dahili laboratuvarda yapılabilen muayene,test veya kalibrasyonları gösteren laboratuvar kapsamı hazırlanmalı ve kalite yönetim sistemi dökümantasyonuna dahil edilmeli.


Asgari olarak aşağıdaki teknik şartlar sağlanmalı.


-Laboratuavr prosedürlerinin yeterliliği


-Laboratuvar persoelinin niteliği


-Ürün testi


-Bu hizmetleri doğru olarak yerine getirme yeterliliği ve ilgili proses standartlarına (EN vb.)olan izlenebilirlik


-İlgili kayıtların gözden geçirilmesi.


Harici Laboratuvar


Muayene,test ve kalibrasyon için kullanılan harici/ticari/bağımsız laboratuvarların gerekli muayene,test ve kalibrasyonları yapabilme yeterliliğini gösteren laboratuvar kapsamı olmalı.


Laboratuvarın,


-Müşteri tarafından kabul edildiğine dair kanıt


-ISO/IEC 17025 veya ulusal eşdeğerine göre akreditasyonu olmalı.


8.ÖLÇME ANALİZ İYİLEŞTİRME

GENEL


İzleme,ölçme,analiz ve iyileştirme prosesleri planlanmalı ve uygulanmalı.


-Ürün uygunluğunu göstermek için


-Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak için


-Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmek için


İstatistiksel teknikler dahil olmak üzere metod ihtiyacı ve kullanımı belirlenmeli


İstatistiksel araçların tanımlanması


Her proses için uygun istatistiksel araçlar ileri kalite planlaması sırasında belirlenmeli ve kontrol planına dahil edilmeli


Temel İstatistiksel Kavramların Bilinmesi


Temel kavramlar(değişkenlik,kararlılık,proses yeterliliği,vb.)tüm organizasyon tarafından bilinmeli.


İZLEME VE ÖLÇME


Müşteri Memnuniyeti


Kalite yönetim sisteminin performans ölçümlerinden biri olarak,müşteri memnuniyeti izlenmeli


Müşteri memnuniyeti ile ilgili bilgileri toplama ve kullanma metodları belirlenmeli


Not:İç ve dış müşteriler dikkate alınmalıdır.


-Ürün uygunluğunu göstermek için


-Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak için


-Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmek için


İstatistiksel teknikler dahil olmak üzere metod ihtiyacı ve kullanımı belirlenmeli


Müşteri Memnuniyeti


Kuruluşun müşteri memnuniyeti,gerçekleştirilen proseslerin performansını sürekli değerlendirilmesi ile izlenmeli.


Performans göstergeleri objektif veriler olmalı


Göstergeler


-Sevk edilen ürünün kalite performansı


-Saha iadeleri dahil olmak üzere müşteri duruşları


-Sevkiyat performansı(ekstra sevkiyatlar dahil olmak üzere)


-Kalite ve sevkiyat ile ilgili müşteri uyarıları


Ürün kalitesi ve proseslerin verimliliği ile ilgili müşteri şartlarına uyum performansı izlenmeli.


İç Tetkik


İç tetkikler planlanmış aralıklarla gerçekleştirilmeli


Tetkiklerin amacı,kalite yönetim sisteminin,


-Standart şartlarına uyup uymadığı


-Etkin olarak uygulanıp uygulanmadığı


-Sürekliliğinin sağlanıp sağlanmadığı olmalı.


Kuruluş içi tetkikler denetlenecek faaliyetin veya alanın durumuna,önemine ve daha önceki tetkik sonuçlarına göre programlanmalı.


Tetkik kapsamı,frekansı ve metodu belirlenmeli


Tetkik,denetlenecek bölümden bağımsız personel tarafından gerçekleştirilmeli


Tetkik planlaması ve gerçekleştirilmesi için sorumlulukları ve şartları,sonuçların kaydedilmesini ve raporlanmasını içeren dökümante edilmiş prosedür oluşturulmalı.


Tetkik sonucunda bulunan uygunsuzluklar ile ilgili düzeltici faaliyetler zamanında uygulanmalı.


Düzeltici faliyetlerin yerine getirilmesi takip tetkikleri ile doğrulanmalı ve doğrulama sonuçları raporlanmalı.


Kalite Yönetim Sistemi Tetkiki


Kalite yönetim sisteminin ISO/TS 16949 ve varsa ilave şartlara uyumunu doğrulamak için tetkik edilmeli.


İmalat Proses Tetkiki


Her imalat prosesi,etkinliğinin belirlenmesi açısından tetkik edilmeli.


Ürün Tetkiki


Ürünlerin boyut,fonksiyon,ambalaj,etiket gibi şartları karşıladığını doğrulamak amacı ile üretim ve sevkiyatın uygun aşamalarında belirli sıklıkta tetkiki yapılmalı.


İç Tetkik Planları


İç tetkikler


-Tüm kalite yönetim proseslerini


-Faaliyetleri


-Vardiyaları, kapsamalı.


İç tetkikler yıllık plana göre programlanmalı.


İç ve Dış uygunsuzluklar veya müşteri şikayetleri olması durumunda tetkik frekansı uygun şekilde arttırılmalı.


İç Tetkikçi Yeterliliği


ISO/TS 16949 Şartlarını tetkik etme yeterliliği olan iç tetkikçiler bulunmalı.


Proseslerin İzlenmesi ve Ölçümü


Kalite yönetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve ölçülmesi için uygun metotlar kullanılmalı.


Metotlar,proseslerin planlanan sonuçlara ulaşma yeterliliğini göstermeli.


Planlanan sonuçlara ulaşılamadığı zaman ürün uygunluğunu garanti altına almak için düzeltici faaliyet başlatılmalı.


İmalat Proseslerinin İzlenmesi ve Ölçülmesi


-İmalat proseslerinin yeterliliğini doğrulamak ve proses kontrole girdi sağlamak açısından proses çalışmaları yapılmalı.


-Proses çalışmalarının sonuçları spesifikasyon olarak üretim,ölçme test ve bakım talimatlarında dökümante edilmeli.


-İmalat proses yeterliliği,güvenirlik,süreklilik hedefleri ve kabul kriterleri içermelidir.


-Proses yeterliliği veya performansı, parça onay prosesinde onaylandığı şekilde sürdürülmeli veya korunmalı.


-Bu şartın yerine getirilmesi için kontrol planı ve proses akış diyagramı aşağıdakileri karşılayacak şekilde uygulanmalı :


*Ölçüm teknikleri,


*Numune alma planları,


*Kabul kriterleri,


*Kabul kriterleri karşılanamadığı durumda uygulanacak reaksiyon planları.


Kalıp değişimi, teçhizat onarımı gibi önemli proses olayları kontrol kartı üzerine kaydedilmedi.


Kararsız veya yeterli olmayan karakteristikler için proses çıktılarının kontrol altına alınması ve % 100 muayenesi gibi reaksiyon planı başlatılmalı.


Prosesin kararlı ve yeterli hale getirilmesini sağlamak için zamanlama ve sorumlulukların belirtildiği düzeltici faaliyet planı hazırlanmalı.


Planlar gözden geçirilmeli ve gerekiyorsa müşteriye onaylatılmalı.


Proses değişikliklerinin uygulamaya alındığı tarihin kayıtları tutulmalı.


Ürünün İzlenmesi ve Ölçümü


Ürün şartlarının karşılandığının doğrulanması amacı ile ürün karakteristikleri izlenmeli ve ölçülmeli.


Bu faaliyet, ürün gerçekleştirme prosesinin uygun aşamalarında belirlenmiş faaliyetler ile gerçekleştirilmeli.


Uygunluğu gösteren kabul kriterleri kayıt edilmeli.


Kayıtlar, ürünün gönderilmesine izin veren yetkiliyi tanımlamalı.


Müşteri tarafından onay verilmediği sürece, belirlenen faaliyetler başarı ile tamamlanmadan ürün kullanılmamalı ve sevk edilmemeli.


Genel Muayene ve Fonksiyon Testleri


Genel Muayene ve mühendislik standartlarındaki fonksiyon doğrulamaları, tüm ürünler için kontrol planında belirtildiği şekilde yapılmalı.


Sonuçlar, istenildiğinde müşteriye sunulmalı.


Görünüş Parçaları


Müşteri tarafından “Görünüş Parçası” olarak tanımlanan parçaları üreten tedarikçiler aşağıdakileri sağlamalı :


-Kontrol noktalarında uygun ışıklandırma dahil olmak üzere gerekli kaynaklar,


-Renk, tane yapısı, parlaklık, doku ve imaj netliği için uygun mastarlar,


-Görünüş mastarlarının ve değerlendirme ekipmanının bakımı ve kontrolü,


-Görsel kontrolleri yapan personelin bu iş için kalifiye olduğunun ispatlanması.


UYGUN OLMAYAN ÜRÜNÜN KONTROLÜ


Belirlenen şartlara uymayan ürün tanımlanmalı ve yanlışlıkla kullanımı ve sevkiyatı önlenmeli.


Bu konu ile ilgili kontroller, yetki ve sorumluluklar dökümante edilmiş prosedürlerde tanımlanmalı.


Uygun olmayan ürünlere yönelik olarak aşağıdaki işlemler yapılmalı :


-Bulunan uygunsuzluğu ortadan kaldırmak için faaliyetler başlatılması,


-Yetkili makam ve gerekiyorsa müşteri tarafından izin alınarak kullanımı, serbest bırakılması ve kabul edilmesi,


-Orijinal kullanım veya uygulama amacına engel olmak için faaliyetler başlatılması.


Uygunsuzlukların, başlatılan faaliyetlerin ve varsa alınan izinlerin kayıtları tutulmalı.


Uygun olamayan ürün düzeltildiği takdirde şartlara uygunluğu tekrardan doğrulanmalı.


Sevkiyat ve kullanım sonrasında uygun olmayan ürün tespit edilmesi durumunda, uygunsuzluğun önemine bağlı olarak gerekli faaliyetler başlatılmalı.


Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü


Tanımsız ve şüpheli durumdaki ürünler, uygun olmayan ürün kapsamına alınmalı.


Yeniden İşlenmiş Ürünün Kontrolü


Yeniden işlem ve yeniden muayene şartlarını içeren talimatlar ilgili personel için ulaşılabilir olmalı ve şartları yerine getirmeli


Müşterinin Bilgilendirilmesi


Uygun olmayan ürünün sevk edilmiş olması durumunda müşteri derhal haberdar edilmeli.


Müşteri Feragatı


Ürün ve prosesin müşteri tarafından onaylanmış durumundan farklı olması halinde müşteriden sapma onayı alınmalı.


Verilen onayın bitiş tarihi veya miktarına ait kayıt tutulmalı.


Onay sona erdiğinde orijinal şartların yerine getirilmesi sağlanmalı.


Onay ile sevk edilen malzemelerin ambalajları açıkça tanımlanmalı.


Satın alınan ürünlere de uygulanmalı. Tedarikçilerden gelen talepler müşteriye sunulmadan önce incelenmeli.


VERİ ANALİZİ


Kalite yönetim sisteminin uygunluğu ve etkinliğini belirlemek ve yapılabilecek iyileştirmeleri tanımlamak için veriler toplanmalı ve analiz edilmeli.


Veriler, ölçme ve izleme faaliyetlerinden ve diğer kaynaklardan elde edilmeli.


Veriler, aşağıdaki bilgilere ulaşılması için analiz edilmeli :


-Müşteri memnuniyeti ve memnuniyetsizliği,


-Ürün şartlarına uyum,


-Proses, ürün karakteristikleri ve bunların eğilimi,


-Tedarikçiler.


Veri analizi ve kullanımı


Kalite ve operasyonel performanstaki eğilimler, hedeflerdeki ilerlemeler ile karşılaştırmalı ve aşağıdaki faaliyetlerin başlatılmasını sağlamalı :


-Müşteri ile ilgili problemlerin çözümünde önceliklerin belirlenmesi.


-Müşteri ile ilgili eğilimlerin belirlenmesi ve mevcut durumun gözden geçirilmesi, karar verme ve uzun vadeli planlama için yol gösterici olması.


-Kullanım sonucunda ürünle ilgili bilgilerin zamanında raporlanması


İYİLEŞTİRME


Sürekli iyileştirme


Kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi sağlanmalı.


Sürekli iyileştirme için aşağıdaki kaynaklar kullanılmalı :


-Kalite politikası,


-Hedefler,


-Denetim sonuçları,


-Verilerin analizi,


-Düzeltici ve önleyici faaliyetler,


-Yönetimin gözden geçirmesi.


Kuruluşun Sürekli İyileştirmesi


Sürekli iyileştirme prosesi belirlenmeli


Prosedür oluşturulmalı ve hangi durumlarda,ne şekilde iyileştirme faaliyetleri yapılacağı tanımlanmalı.


Kaizen , Öneriler , iyileştirme proje çalışmaları,v.b.


İmalat prosesinin İyileştirilmesi


İmalat prosesinin iyileştirilmesinde ürün ve karakteristiklerinin ve proses parametrelerinin kontrolü ve değişkenliğinin azaltılmasına odaklanmalı.


Düzeltici Faaliyet


Uygunsuzluğun tekrarını önleyecek şekilde uygunsuzluk sebeplerinin ortadan kaldırılmasını sağlayacak düzeltici faaliyetler başlatılmalı.


Düzeltici faaliyet, problemin etkisine uygun düzeyde olmalı.


Düzeltici faaliyet için dökümante edilmiş prosedür aşağıdakileri kapsamalı :


-Uygunsuzlukların tanımlanması( müşteri şikayetleri dahil )


-Uygunsuzluk sebeplerinin belirlenmesi.


-Uygunsuzluğu n tekrardan oluşmamasını sağlayacak faaliyetlerin değerlendirilmesi


-Düzeltici faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması


-Başlatılan faaliyetlerin sonuçlarının kaydedilmesi


-Başlatılan düzeltici faaliyetlerin gözden geçirilmesi


Problem Çözme


Hata sebebinin belirlenmesi ve ortadan kaldırılmasına yönelik problem çözme prosesi tanımlanmalı.


Müşterinin ön gördüğü problem çözme şekli olması durumunda bu metot kullanılmalı.


Hata Giderme


Hata giderme metodu, düzeltici faaliyet prosesi içerisinde kullanılmalı.


Düzeltici Faaliyetin Etkisi


Uygulanan düzeltici faaliyet ve kontroller, benzer proses ve ürünlere de uygulanmalı.


İade Edilmiş Ürünün Test / Analizi


Müşterini üretim hattından, mühendislik uygulamasından veya dağıtıcılarından iade edilen ürünler analiz edilmeli.


Bu prosesin, çevrim zamanı minimum seviyede tutulmalı.


Kayıtlar tutulmalı ve talep edilirse müşteriye sunulmalı.


Analiz yapılmalı ve düzeltici faaliyet başlatılmalı.


Önleyici Faaliyet


Potansiyel uygunsuzlukların oluşmasını önleyecek şekilde sebeplerin ortadan kaldırılmasını sağlayacak önleyici faaliyetler başlatılmalı.


Önleyici faaliyet için dökümante edilmiş prosedür aşağıdakileri kapsamalı :


-Potansiyel uygunsuzlukların ve sebeplerinin belirlenmesi,


-Uygunsuzluğun oluşmasını önleyecek faaliyetler,in değerlendirilmesi,


-Önleyici faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması


-Faaliyet sonuçlarının kayıt edilmesi,


-Başlatılan önleyici faaliyetlerin gözden geçirilmesi.