iso-13485-jenerik

ISO 13485 Medikal Cihazlar Belgesi


ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kalite Yönetim Sistemleri standardıdır.


Sağlık kurumlarında insana odaklı sistemlerin kullanılması, yeni yaklaşımları da beraberinde getirmiş olup, özellikle medikal cihaz üreticileri için standartlar geliştirilmiştir. Medikal cihaz üreten kuruluşların pazar gereksinimlerine uyması zorunludur.


Pazar gereksinimleri bölgesel olarak değişmektedir. AB pazarı için Medikal Cihazlar Karanamesi, AktifImplante Medikal Cihazlar Kararnamesi, ve IN Vitro Medikal Cihazlar Kararnamesi, ve ABD için FDA Mevzuatı pazar gereksinimleri oluşturmaktadır. Bu düzenlemeler doğrudan ürünle ilgili olup, üretime yönelik etkin düzenlemeler dalga dalga yayılmaktadır. AB medikal pazarını şekillendiren EN 46000 standartları tüm dünyaya ışık tutmuştur. ISO bu standartın etkinliğini dikkate alarak ISO 13485 olarak küresel harmonizasyonu yayımlamıştır.


ISO 13485 standartı ISO 9001 standartı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi Cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır. Standart ISO 9001'e bağlı olmasına karşın ayrı bir standart olarak geliştirilmektedir. ISO 13485'de maddeler ve fıkralar aynen ISO 9001'den alınmış olup sadece bazı bilgilerde ufak değişikliğe gidilmiştir.


Bu standart bir kuruluş tarafından tıbbi cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmetleri ile ilgili hizmetlerin tasarımı, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler. Ayrıca standart kuruluşun müşteri ve mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini değerlendiren belgelendirme kuruluşları dahil, iç ve dış kuruluşları tarafından kullanılabilir.