Hemen Bize Ulaşın ! +90216 305 4666

CE” Kelime anlamı ile, Fransızca "Conformité Européenné" , İngilizce "Conformity of Europe", Türkçe "Avrupa Birliği Uygunluğu" anlamına gelen bir kısaltmadır. Ürüne bir CE işareti logosu yerleştirildiğinde, ürünün Avrupa Birliği içerisinde rahatlıkla dolaşabileceğini ve satılabileceğini ifade eder. Birlik ülkeleri de bunu kabul ederek güvenle ticaret yaparlar.

CE Belgesi/Sertifikası”, ürünün kendisi için geçerli olan bir veya daha fazla AB yönergesinde belirtilen temel güvenlik gereksinimlerine uygun olduğunu gösteren belgeye ya da işarete denir. Avrupa Birliği'nde satılması muhtemel belirli ürünler için talep edilen güvenlik işaretidir.

CE Ürün Güvenliği

Avrupa uygunluğunun sembolü olan CE harflerinden oluşur. CE işareti, C ve E harflerinin özel karakterli logo formatı halidir.

Çok riskli ürünler, sertifikayı oluşturan süreci ve yönetim organını temsil eden dört haneli bir onaylanmış kuruluş kimlik numarası da içerebilir.

AB içerisindeki serbest dolaşım yönetmelikleri hakkında daha fazla bilgi edinmek istiyorsanız, bilgi için bize ulaşın. CE işaretleme süreci boyunca size rehberlik edebiliriz.



CE Belgesi İşareti Ne Anlama Gelir ?

CE belgesi uygunluk işareti, bir ürünün Avrupa pazarında serbestçe hareket etmesini ve satılmasını sağlar. Bu işaret, tüketiciye ürünün AB tarafından belirlenen çevre, güvenlik ve sağlık gereksinimlerini karşıladığının kanıtıdır. Uyumluluk garantisi bir kalite güvencesi değildir. Bu sadece ürünün AB' de taşıması gereken gereksinimleri karşıladığı anlamına gelir.

CE Belgesi işaretinin, Avrupa’ da üretilen bir ürün anlamına gelmediğinin farkında olmak önemlidir. Avrupa uygunluk işareti CE, ürünün satılması için belirlenen çevre, güvenlik ve sağlık gerekliliklerinin değerlendirildiği ve uygun olduğu anlamı taşır.


CE Belgesi Hangi Ülkeler için Gereklidir?

Avrupa Ekonomik Alanı'nda ticareti yapılan ürünlerin, CE Belgesi yani Avrupa uygunluğu işareti taşıması zorunludur.

Avrupa Ekonomik Alanı Ülkeleri, Avusturya, Belçika, Bulgaristan, Çek Cumhuriyeti, Kıbrıs, Danimarka, Estonya, Finlandiya, Fransa, Almanya, Yunanistan, Macaristan, İzlanda, İrlanda, İtalya, Letonya, Litvanya, Lihtenştayn, Lüksemburg, Malta, Norveç, Hollanda, Polonya, Portekiz, Romanya, Slovakya, Slovenya, İspanya, İsveç, İngiltere, Hırvatistan, İsviçre’ dir. Avrupa Birliği üyesi bu ülkelerde ticaret için CE sembolü, ortak uygunluk gerekliliğidir.


CE Belgesi Hangi Ürünler İçindir?

Çok sayıda ürün Avrupa Birliği'nde satılmak için CE uygunluk işareti gerektirir. Ticari ürünlerde ne tür uluslararası sertifikaların gerekli olduğunu belirlemeye çalışmak sinir bozucu olabilir. Bir sertifika Uzmanı olan ISQ, ürününüzün kodlara ve uluslararası yasalara uygun hale getirilmesine yardımcı olabilir.

Avrupa Birliği'nde satılması amaçlanan aşağıdaki ürünlerin herhangi birinin üreticisi veya dağıtıcısıysanız CE Belgesi hizmeti için bizimle iletişime geçin;

  • Basınçlı ekipmanlar
  • Elektronik ürünler
  • Asansörler
  • Telekomünikasyon ekipmanı
  • Gezi Tekneleri
  • Enformasyon teknolojileri ekipmanı
  • Ev aletleri
  • Elektromanyetik uyumluluk ürünleri
  • Potansiyel olarak patlayıcı ortamlarda kullanılması amaçlanan ekipman ve koruyucu sistemler
  • Ev buzdolapları ve dondurucular
  • Makinalar
  • Oyuncaklar
  • Ölçüm aletleri
  • Kişisel koruyucu ekipmanlar
  • Radyo ve telekomünikasyon terminal ekipmanları
  • Telsiz BT ekipmanı
  • Tıbbi ürünler
  • Teleferikler
  • Fitness takip cihazları, el tipi elektrikli aletler dahil olmak üzere (AA pil, araç aküsü, 110v veya 220V voltaj dahil, vb. ) çalışan ürünler.

CE işaretleme ortağınız olarak teknik dosya ve belgelendirme çözümlerinde de yanınızdayız.


CE Belgesi Kapsamında Olmayan Ürünler Nelerdir?

CE Belgesi Kapsamın Olmayan Ürünler Nelerdir
  • Gıda maddeleri
  • Kimyasallar
  • İlaç
  • Makyaj malzemeleri
  • Mobilya ürünleri

CE Belgesi Nasıl Alınır ?

AB'ye uygunluk ve AB ile ticaret için CE Belgesi almak zorunda olduğunuzu bilin. ISQ, sertifikalandırma sürecinde üreticilere rehberlik eder.

CE Belgesi alımı için;

  • Ürün’ ün tabi olduğu CE Direktifleri/Yönetmelikleri tespit edilir,
  • Ürün için gerekli olan test yapılır ya da yaptırılır,
  • Ürünün tasarımı, çizimi, içeriği, yapısı, test raporları, etiketi, üretim prosesi, üretim ve kontrol talimatları, son kontrol bilgileri, ürün kataloğu, kullanma klavuzu vb. içerikleri olan bir Teknik Dosya hazırlanır,
  • ISQ ya da vb. bir 3.taraf onaylanmış/yetkili kuruluşa başvuru ve sözleşme yapılır,
  • ISQ tarafından CE Belgesi Ürün Uygunluk değerlendirmesi yapılır,
  • Ürün için tespit edilmiş uygunsuzluklar var ise giderilir,
  • ISQ Teknik dosya ve Ürün Değerlendirme Sonucuna göre CE Belgesi Düzenlenir ve CE Logosu Kullanımına başlanır.
CE Belgesi Nasıl Alınır

ISQ, birçok şirketin ürünlerini Avrupa Birliği'nde pazarlamak üzere sertifikalandırılmasını gerçekleştirmiştir. CE işareti/CE uygunluğu konusundaki uzmanlığımız ve test laboratuvarları, ürün üreticileri ve düzenleyici ajanslarla olan uluslararası ortaklıklarımız, şirketimizi tüm sertifika ihtiyaçlarınız için uygun adres haline getirmiştir.

Ürününüzün AB coğrafyası pazarına erişimi için ücretsiz fiyat teklifi almak için 0 (216) 305 46 66 numaralı telefondan bizi arayın veya CE Belgesi hakkında daha fazla bilgi edinmek için info@intersistemteknik.com adresimize e-posta gönderin.


CE Belgesi’ nin Önemi Nedir?

Ürünlerinizin Avrupa uygunluğunu sağlanması, bu sertifikasyon seviyesini karşılaması gereken kriterler için son derece önemlidir. Uygulama yöntemleri farklılık gösterse de, şirketler CE Belgesi işaretini üretmek veya CE uyumunu göz ardı etmek için ceza alabilirler. Bu Cezalar; para, hapis, ürün geri çağırma ve ürün yasakları olabilmektedir.


CE İşareti Gerektiren Ürünler için Üreticilerin Sorumluluğu Nedir?

CE işareti bulundurması gereken ürün üreticilerinin bu sertifikayı almak için standart bir süreci izlemeleri gerekir. CE Belgesi ve İşareti edinme süreci belirsiz görünebilir. İlk olarak, üreticilerin bir uygunluk değerlendirmesi hazırlaması, sonra teknik bir dosya oluşturması, daha sonra bir AT Uygunluk Beyanı yayınlamaları gerekir. Son olarak, ürünlerine CE işareti logosunu koymalıdırlar.

Avrupa Birliği'ne ürün satmaya çalışan bir üreticisiyseniz yardım için bizimle iletişime geçin. Ürününüzün AB'de satışa uygun olacağını garanti eden CE Belgelendirme hizmetleri sunalım.


CE İşareti Gerektiren Ürünler için Distribütörlerin Sorumluluğu Nedir?

CE İşareti gerektiren ürünlerin distribütörleri, CE logosunun mevcut olduğundan ve ürüne düzgün şekilde yerleştirildiğinden emin olmak için kontrol etmelidir. Distribütörler ayrıca CE sembolünün yasal olduğundan ve uygun şekilde alındığından emin olmak için destekleyici belgeleri kontrol etmelidir.

Avrupa Coğrafyasına satılan bir ürünün distribütörüyseniz, profesyonel CE Ürün Belgelendirme hizmetlerimiz için bize ulaşın.

Ürünlerinizin yasal güvenlik, sağlık ve çevre koruma düzeylerini temsil etmelerine yardımcı olalım.


Avrupa’ da Satılan Ürünler için Standartları Kim Belirler?

CE standartları AB Direktiflerine göre belirlenmiştir. Bu direktifler CE direktifleri olarak adlandırılmış Avrupa Birliği'nin (AB) yasal kanunlarıdır. AB, birçok endüstri ve sektörde yer alan ürünler için yönetmelikler oluşturmuştur. Yönetmelik ya da direktif adlı bu düzenlemeler, sağlık, güvenlik ve çevre standartlarını içermektedir.

Standartlar ve standartların düzenlenmesi için emsal olan set iki ayrı tüzel kişilik tarafından yönetilir. Avrupa Birliği CE uyumluluğuna ilişkin standartları belirlerken, uyumluluk düzenlemesinin AB'den geçmesi gerekmez. Bunun yerine uyum, çeşitli yöntemlerle uygulanabilir.

Distribütör Kuruluşlar, ürün üreticilerinin uyum çabalarını kontrol etme yeteneğine sahiptir. Bir distribütörün üretim istemcisini kontrol etmesi durumunda, ürünün üreticisi CE damgası için kanıt sunmalıdır.

Avrupa Birliği içindeki farklı Avrupa ülkeleri, icrayı bireysel ve yerel olarak yönetme yeteneğine de sahiptir.

CE standartlarının karşılanıp karşılanmadığını değerlendirmek için üçüncü taraf test ve belgelendirme firmaları kullanılmalıdır.


CE Belgesi Standartları Nelerdir?

Birçok ürün çeşidi için pazarların Avrupa çapında artan entegrasyonu, Avrupa ticaret bloğundaki tüm katılımcı devletlerin, mümkün olan yerlerde gerçek ve algılanan ticaret engellerini ortadan kaldırmaya itmiştir. Birçok elektrikli, mekanik, tıbbi ve diğer ürün çeşidi artık Avrupa Birliği içinde ya da dışında bir ülkede üretilebilir ve satılabilir. Topluluğun bir bölümünde daha az sıkı gereksinimlerin güvenli olmayan ürünlerin diğerine ulaşması için arka kapı sağlayamamasını ve bazı ülkelerdeki aşırı katı gereksinimlerin, ürün satışını önlemek için kullanılamamasını sağlamak amacıyla Avrupa genelinde ürün güvenliği mevzuatı uyumlu hale getirilmiştir.

CE işaretinden etkilenen sektörlerin başında gelen elektrikli ve elektronik ürünler, pazarda en kapsamlı şekilde yürürlükteki mevzuat ve standartlarla kapsanmakta ve bu nedenle mekanik ürünler, tıbbi cihazlar, kişisel koruyucu ekipman, gaz yakan cihazlar ve diğer tüm pazarlara gelebilecek ürünler için iyi bir model oluşturmaktadır.

Pazarda, kişisel koruyucu ekipman ve gaz yakan cihazlar gibi bazı sektörleri kapsayan direktiflerin ürün güvenliğinin zorunlu bağımsız değerlendirilmesini gerektirmesi, buna karşın genellikle elektrikli ürünler için bunun gerekli olmaması durumu söz konusudur.

Piyasadaki her tür ürünün tasarımı için ayrıntılı gereklilikler koymak yasa koyucuların görevi değildir, bu nedenle CE Belgesi gerekliliklerini uygulayan Direktifleri desteklemek için geniş bir standartlar yelpazesi geliştirilmiştir. Bunlar ürün güvenliğinin ikinci yönüdür. Güvenli ürün tasarımının ayrıntılarını içeren bu standartlardır ve yalıtım gücü, malzeme uyumluluğu, sıcaklık artış limitleri ve güvenlikle ilgili diğer birçok spesifikasyonu içermektedir.

Standartlar, Avrupa çapında ISO, CENELEC, CEN, IEC gibi organizasyonlar tarafından geliştirilmektedir. Bazı uzmanlık alanları için, standartların fiili üretimi Avrupa üyeliğine sahip diğer organlar tarafından yapılmaktadır. Örnek olarak telekomünikasyon standartları Avrupa Telekomünikasyon Standartları Enstitüsü (ETSI) tarafından, demir ve çelik ürün standartları Avrupa Demir ve Çelik Komitesi (ECISS) tarafından geliştirilmektedir.

CE Ürün Güvenliği Standartları için yeni yaklaşım direktifleri kapsamında geliştirilme ve kullanılma şekline ilişkin geliştirme çalışmaları devam etmektedir. Belirli direktifler altında uyumlaştırılmış standartların listesini yayınlayan Avrupa Komisyonu, web sitesinde direktifleri ve direktiflerin ilgili tüm standartlarını yayınlamıştır.

Standartlar a linke tıklayarak ulaşabilirsiniz.

Çoğu konu ile ilgili standart, ISO ve IEC' den çevrimiçi olarak edinilebilir. Ancak, IEC ve ISO uygulamalarının genellikle CEN ve CENELEC tarafından yayınlanan uyumlu standartlardan farklı olduğunu unutmamak gerekir. CE İşareti için kesin gereklilikleri vermek için bir standarda ihtiyacınız varsa, CEN ve CENELEC ulusal üyelerinden (Türkiye için TSE) birinden temin etmeniz gerekir.

Tip Testleri Standartları

Tip Testleri için üretilen standartlar, uygulandıkları cihazları tip testi için bir format sağlamak amacıyla düzenlenmektedir.

Üreticiler tarafından ürünlerinin tasarımı sırasında kullanılabilirler, ancak temel olarak, bağımsız bir 3.taraf denetim kuruluşuna, ürünlerin kapsamlı ve uygun bir şekilde değerlendirilebileceği bir karşılaştırma ölçütü sağlarlar. Bununla birlikte, tip testleri yapan ve sonuçları hem ulusal hem de uluslararası olarak tanınan birçok test merkezi bu standartları kullanırlar.

CE Standartların Uygulaması Nasıldır ?

CE işareti direktifleri için standartlar üretme çabasının etkilerinden biri, ulusal standartlar yazma faaliyetlerinin neredeyse tamamen durması olmuştur. Elektrikli ürünler günümüzde Fransa, Almanya, İskandinavya, İtalya ve ABD'de teknik olarak eşdeğer olan uluslararası standartlara göre test edilmektedir. Bu yapının global olarak tanınması ve çalışması için, katılımcı ülkeler ayrıca bir ülkede elde edilen test sonuçlarının başka bir ülkede kabul edilebilir olmasını sağlamak için akreditasyon programları tasarlamışlardır.

Bu sayede Test kriterleri her ülkede aynı olduğundan, test sonuçlarının bir ülkeden diğerine aktarılmasına izin veren şemalar/disiplinler mevcuttur. Böylece, ISQ tarafından elde edilen bir dizi test sonucu, uygun ücretin ödenmesi üzerine, gerçekte herhangi bir test yapmadan ürüne kendi tip onay işaretinin konmasına izin verecek olan VDE' ye sunulabilir.

CE Standartları konusunda, Avrupa haricinde daha geniş kapsamlı anlaşmalar yapılmaktadır. Avustralya ve Yeni Zelanda bir süre önce, standart organlarını bir araya getirmeyi içeren bir anlaşma imzalamıştır ve tip testleri karşılıklı kabul görmektedir.

CE Standartları, yerel düzenlemeler nedeniyle gerekli olan uyumlaştırılmış standarttan sapma alanları olan özel ulusal koşullar olarak bilinen şeylerle bu farklılıklarla başa çıkmaktadır. Bu nedenle, bir ülkede test edilen bir ürün tipinin, üreticinin CE işaretini hem sürümlere hem de kullanımlara sabitlemesine rağmen farklı koşulların geçerli olduğu başka bir ülkede satılıyorsa, test edilen örnek türünden biraz farklı olabileceğini anlamak önemlidir. Sadece bir tip testi bu farklılıkları ortadan kaldırmakta ve tek test kabul görmektedir.

Çoğu ürün için standartlarla bağımsız test yapılmasının zorunlu olmadığını ve birkaç özel durum haricinde, 3. taraf denetim kuruluşu onayı olmadan bir ürünü piyasaya sürmenin tamamen yasal olduğunu anlamak gerekir. 3. taraf denetim kuruluşu onayı, bir ürünün kalitesinin bağımsız bir değerlendirmesini sağlayarak, potansiyel alıcıların tarafsız bir uzmanın ürünü incelediğinden ve güvenli bulduğundan emin olmalarına izin verir. Perakende zincirleri gibi büyük müşterilere ürün satan üreticiler ve distribütörler için 3. taraf onayı genellikle sözleşmeye bağlı bir tedarik şartıdır ve genellikle ürün sorumluluk sigortasının geçerli olması için bir gerekliliktir. Bu nedenle, tip testi yasal bir gereklilik olmamakla birlikte, genellikle Avrupa pazarı gereksinimidir.

Bir ürünün bir güvenlik standardının yönlerine aykırı olduğu, ancak yine de satış için güvenli ve yasal olduğu durumlar olabilmektedir. Bunun nedeni, standart yazılırken dikkate alınmayan yenilikler olabilir veya standart yalnızca genel terimlerle oluşturulmuş olabilir buda ürünün tasarımının özellikleri, belirli alanlarda uyumluluğu imkânsız hale getirebilir. Bu durumlarda, bir ürünün tasarımında iyi bir uygulama olarak kabul edilen şeylerin gösterilmesinde tip test standartlarının oynadığı rolü anlamak önemlidir. İlgili bir standarda uyulmaması, büyük olasılıkla bir ürünün bir ürünü güvenli hale getirme konusundaki yasal zorunluluğa aykırı olduğuna dair kanıt olarak kullanılacaktır ve bir ürünün kullanımından kaynaklanan yaralanma veya hasar sonucu uygunsuzluğa hatta yasa ihlaline sebep olacaktır. Tersine, bir standarda tam uyum, ürünün gerçekten güvenli olduğuna dair çok iyi bir savunma sunar, ancak standartlara uyum, yasal yükümlülüklerden muafiyet sağlamaz.

Ürünleri için uygun standartlara tam olarak uymayan üreticiler, çalışmakta oldukları riskin farkında olmalıdırlar. Kendilerini bir mahkemenin önünde, neden tam olarak uymadıklarını gerekçelendirmek zorunda bulurlarsa, attıkları adımların en azından gerekliliklerden daha iyi olmasa bile standart gereklilikler kadar iyi olduğunu gösterebilmeleri gerekir. Bu nedenle; ürün tasarımı kararlarının alındığı tarihe kadar uzanan belgeler hayati değer taşır.

Kalite Yönetim Sistemi Standardı

Ürün güvenlik değerlendirmesinin diğer metotlarından birisi de üreticilerin kalite güvence prosesidir. Üretim versiyonları test edilen numuneden önemli ölçüde farklıysa, bir ürün tipinin test edilmesinin bir faydası olmadığı açıktır, bu nedenle ürün güvenliği yönergelerinin çoğu üreticinin seri üretimini kontrol etmek için gereklilik ortaya koymaktadır. Güvenlik kritik bir faktör olduğunda, imalatçının üretimini kontrol etmek için kullandığı araçların da bağımsız olarak değerlendirilmesi gerekir.

Bu değerlendirme tam da ISO 9001 belgesi kalite yönetimi standartıdır.

Bazı durumlarda, ISO 9001 belgesi gerekmeyebilir ve alternatif olarak yönetim sisteminin bir kısmı veya numune partisi testi kullanılabilir, ancak her durumda üreticinin işlemlerini kontrol altında tutması gereklidir. Yeterli kayıt ve belge oluşturulmuş olmalıdır. Diğer durumlarda, onaylanmış bir kalite yönetim sistemi yasal olarak gerekli olmasa da ISQ gibi Akredite, bağımsız bir denetim/test organı tarafından ürün onayı şarttır. Buradaki durum, sadece tip test standardına tam uyum sağlamakla kalmayıp aynı zamanda üretici tarafından ISO 9001 uyumlu prosedürlerin takip edilmesini gerektiren uygulamalardır.

Hangi Standartlar Kullanılacak?

Kesin olarak, standartlar, bir ürün üzerindeki CE işaretini desteklemek için, eğer uyumlu hale getirilmişlerse ve sayıları ve adları Avrupa Komisyonu standartlar listesinde yayınlanmışsa kullanılabilir.

Hangi standartların yayınlandığını bulmak kolay olmayabilir, çünkü bazen standardın başlığı belirli bir ürün için geçerli olduğunu açıkça göstermez.


CE Standartları Nereden Alınır?

Üreticiler standartların nereden alınabileceğini bilmeyebilirler. İnternetten bulma ve temin etme yoluna gidebilirler ancak internette ücretsiz olarak temin etme ihitmali pek yoktur.

CE Belgesi Standartı satın almak, bir şirketin veya bireyin yeni standartların oluşturulmasına katkıda bulunabilmesinin bir yoludur. Tüm standartların telif hakkı vardır ve bunları yasadışı olarak ücretsiz olarak temin edemezsiniz.

Standartları temin etmek için genellikle ülkelerin Standart organları kullanılmaktadır. Çünkü anlaşmalar gereği satış ve yayın yetkisi onlardadır. Ülkemizde yetkili organ TSE’ dir. TSE web sitesine üye olarak ilgili standardı online ödeme yaparak satın alabilirsiniz.


CE Uygunluk Beyanı Nedir?

Uygunluk Beyanı, bazı istisnalar haricinde Avrupa Birliği'nde satılan tüm CE Belgeli CE işareti taşıyan ürünler için tamamlanması gereken yasal bir belgedir. Hemen hemen tüm ürünler bir Uygunluk Beyanı kapsamındadır.

Uygunluk Beyanı Bildirimi, üreticinin ürünün geçerli direktif ve/veya direktiflerin tüm gereksinimlerini karşıladığını belirttiği taahhüt belgesine denir.

Ürünün kendisi için geçerli olan direktifin/direktiflerin gereksinimlerini karşıladığını bildirmek için üretici yetkilisinin onsaylaması gereken yasal bir belgedir.

CE Belgesi Uygunluk Beyanı

CE Uygunluk Beyanı, üretici tarafından verilmelidir; ancak, bu ürünü gerçekten monte eden kişi veya şirket olmak zorunda değildir. 768/2008/EC, Avrupa Komisyonu Kararına göre bir ürünü piyasaya kendi adı veya ticari markası altında sunan veya bir ürünü geçerli gereksinimlere uygunluğu etkileyebilecek şekilde değiştiren herhangi bir ekonomik operatör dikkate alınmalı, üretici veya üreticinin yükümlülükleri üstlenilmelidir. Etkili bir şekilde, bir ürünü yeniden markalaştırırsanız veya güvenlikten etkilenebilecek şekilde değiştirirseniz, üretici olursunuz ve 'yeni' ürün için bir Uygunluk Beyannamesi düzenlemelisiniz. Avrupa dışından, orijinal üreticisi tarafından “CE Belgesi” “CE işareti” bulunmayan bir ürünü Avrupa’ ya getirirseniz üretici konumunda olursunuz.

Uygun şekilde düzenlenmiş bir Uygunluk Beyanı her zaman ürünün üreticisi veya temsilcisi tarafından verilir, ancak asla bir test kuruluşu veya Onaylanmış Kuruluş tarafından verilmez. Ayrıca, üreticinin AB' de yerleşik olmasına da gerek yoktur.

Her direktif, Beyanın içeriği için biraz farklı gereksinimlere sahiptir, ancak bazı özellikler herkes için ortaktır. Bu ortak Uygunluk Beyanı İçeriği, asgari aşağıdaki maddelere sahip olmalıdır;

  • Ürün için sorumluluk alan kuruluşun (Üreticinin ya da Temsilcinin) Adı / Adresi,
  • Ürün açıklaması, Ekipmanın modeli ve / veya seri numarası,
  • İlgili direktiflerin listesi,
  • Ürün için Üretimde kullanılan standartların listesi
  • Beyanname ve taahhüt bildirimi
  • İmzalayan kişinin adı ve konumu
  • İmza, Kaşe
  • Tarih

Bazı direktifler için özel olarak ilave gereksinimleri vardır. Bu direktifler;

2000/14/EC Dış Mekân Cihazları Yönetmeliğinde Gürültü Emisyonları

2014/34/EU ATEX Direktifi

2009/48/EC: Oyuncak Güvenliği Direktifi.

Birçok direktif, Uygunluk Beyanının ürünün piyasaya sürüldüğü ülkelerin dillerine tercüme edilmesini gerektirir. Ayrıca, Makine

Direktifi, ATEX Direktifi ve Radyo Ekipmanları Direktifi gibi direktiflerde CE Uygunluk Beyanının ürün ile birlikte verilmesini gerektirir.

CE işareti direktiflerinin 2008 yılında gözden geçirilmesinin ardından Avrupa Komisyonu , CE Uygunluk Beyanı Gereklilikleri’ nin daha tutarlı hale getirilmesi için ve günümüzde de uygulanmakta olan 768/2008s/EC kararını yayınlamıştır. Bu karardaki gerekliliklerden birisi de ürünlerin üreticinin uygunluk talebinde bulunduğu tüm geçerli direktiflere atıfta bulunan tek bir

Uygunluk Beyanı’ na sahip olması gerektiğidir.


CE Teknik Dosya Nedir ?

CE Belgesi ve işaretleme mevzuatı olan CE direktifleri, ürünün imalatçısından, ürünün kendisi için geçerli olan direktiflerin gerekliliklerine tam olarak uyduğunu göstermek için gerekli bilgileri içermesi gereken bir teknik dosya oluşturmasını gerektirir.

Yayınlanan Direktifler, teknik dosyada gerekli olacak türden bilgilerin bazı genel detaylarını veren maddeleri içerir, ancak bu en genel terimlerle verilir. Genel olarak Teknik dosyada, aşağıdaki maddeler bulundurulmalıdır;

  • Ürün tanımı
  • Genel tasarım çizimi
  • Hesaplama, Tasarım Hesaplamaları
  • Alt Çizimler, Kablolama ve devre şemaları
  • Uygulanan standartların listesi
  • Risk değerlendirmelerinin kayıtları ve standartlara göre değerlendirmeler
  • Kontrol metodolojisi
  • Kritik alt montajlar için veri sayfaları
  • Parça listesi
  • İşaretlerin ve etiketlerin kopyaları
  • Talimatların kopyası (kullanıcı, bakım, kurulum)
  • Test raporları
  • Kalite kontrol ve devreye alma prosedürleri
  • Kullanma Kılavuzu
  • Uygunluk beyanı.

Listelenen maddelerden fazla bilgi içeren dosyayı durduracak fazla içerik koymaya gerek yoktur.n, ısmarlama parçaların mühendislik çizimlerinin kopyaları da dahil edilebilir.

Teknik Dosya Müşteriye Verilecek mi? Nerede Muhafaza Edilecek? Kim Bakacak?

Hazırlanan teknik dosya üretici de kalmalı ve muhafaza edilmelidir. Sadece direktifleri uygulama ve kontrol yetkisi verilen kamu yetkililerin ve CE belgesi veren kuruluşların teknik dosyayı görme hakkına sahip oldukları bilinmelidir. Yayınlanması veya müşterilere verilmesi gerekmez. Tıbbi Cihazlar Direktifi dışında, dosyanın Avrupa sınırlarında tutulması gerektiği konusunda bir gereklilik yoktur. Bununla birlikte, Avrupa dışında bir üretici için, yetkililer tarafından yapılan herhangi bir yaklaşım başlangıçta yetkili acenteye veya malların ithalatçısına gelecektir, bu nedenle yasal yükümlülüklerini yerine getirebilmek için dosyaya erişmeleri gerekir. Teknik bilgilere erişim, bazı müşteriler tarafından ortaya konan bir sözleşme koşulu da olabilir.

Direktif farklılıkları ile teknik dosyanın oluşturulması farklı önceliklerle ele alınmaktadır. LVD, üreticinin CE işareti uygulanmadan önce dosyayı yerinde bulundurmasını gerektirirken, Makine Direktifi dosyanın sürekli var olması gerekmediğini ve bu nedenle gerekli durumda her an oluşturulabileceğini öngörüyor.

Uzman tavsiyesi olarak, Kuruluşta, Uygulamada Teknik Dosyanın hazır tutulması ve güncel tutulmasını sağlamak denetim, kontrol ve müşteri için avantaj sağlayacaktır.

Bazı direktifler için dosyanın oluşturulması ve bir Onaylanmış Kuruluş tarafından değerlendirilmesi Direktiflere uygun bir şekilde uyulması için bir ön koşuldur. Bu, daha yüksek sınıf tıbbi cihaz, kişisel koruyucu ekipman ve patlayıcı ortamlar için ekipman için geçerlidir. Ayrıca, Teknik dosyanın değerlendirilmesi, Makine Direktifi kapsamında Tip Onayı için de bir gerekliliktir.

Teknik dosyanın hazırlanmasını talep alınana kadar beklemek yerine, ürünün orijinal olarak tasarlandığı sırada dosyayı oluşturmanın avantajlı olmasının başka nedenleri de vardır. İlk olarak, dosya tasarımı için gerekli olan bilgilerin çoğunun artık ürün tasarımı yapıldıktan sonra ve daha sonra yakın bir tarihte bu tasarımdan vazgeçildiği anda ürün yükümlülüklerinin yerine getirilip getirilmediği durumu delillerle ortaya konulmasını sağlayacaktır. İlave olarak, hazırlanmış bir teknik dosya, ürünü yapmak için kullanılan tasarım veya imalat işlemlerindeki değişiklikler hakkında bilgi için yararlı bir havuz oluşturabilir. Son olarak, doğru kullanılırsa, dosyanın kendisi CE işaretleme işlemini düzgün bir şekilde tamamlama sürecini yönetmek için yararlı bir metot olabilir.

Teknik Dosya Nereye Verilecek?

Teknik Dosyanın amacı, bir uygulama makamına, ürünün ilgili direktiflerin değerlendirme ve tasdik prosedürlerini doğru bir şekilde tamamladığına dair kanıt sağlamaktır.

Uygulama makamları, dosyada açıklanan ürünlerin yapıldığı son tarihten sonra dosyanın bir kopyasını talep etme hakkına sahiptir. Bu hiçbir şekilde önemsiz bir gereklilik değildir. Personel, şirket tesisleri, BT sistemleri ve dosya formatlarındaki değişikliklerin tümü, gerekli bilgilerin mevcudiyetini garanti etmek için büyük zorlukları temsil eder ve dikkatle ele alınması gerekir.

Dosyanın dijital olarak sunumu ya da teslimi söz konusu olsa da basılı kopya olarak teslim edilmesi en doğru yöntemdir. Bununla birlikte, uygulamada, yürütme organlarının elektronik bir sürümden memnun olmayabilirler ve talepleri karşılamayabilir.

Teknik Dosyanın en az bir Avrupa dilinde hazırlanması gerekir ve normal olarak, ürünün üreticisinin bulunduğu ülke ve bölge için ilgili yürütme organı tarafından talep edilir. Üretici, dosyayı kendi ülkesinin dışından bir icra makamına teslim etmeden önce tercüme etmek zorunda değildir.


CE Belgesi Fiyatı Nedir ?

Üretici kuruluşlar için önemli konulardan birisi de CE fiyatıdır. CE Belgesi almak isteyen kuruluşlar genellikle önceliği ödeyecekleri maliyete odaklanırlar.

CE Belgesi Fiyatı; Ürünün tasarım yapısı, komplekslik durumu, arz ettiği riskler, direktif gereksinimi yapısı denetim şirketi masrafları ve belgenin kendi masrafının toplamına denir.

Ce Belge fiyatı 2021 / 2022 yıllarında ortalama 1.500,00 TL’ den başlayarak 120.000,00 TL’ ye kadar değişir.

ISQ’ dan CE Sertifikası Alabilir miyim?

CE Belgesi almak için, doğru belgelendirme kuruluşunu nasıl arayacağınızı veya ürününüzü Avrupa pazarına sokmakla ilgilenip ilgilenmeyeceğinizi ve CE işaretini nasıl yapılacağından emin değilseniz, tecrübemizden yararlanabilirsiniz. CE uygunlukları hakkında bilinmesi gereken her şey için muhakkak bir uzmanımız vardır. Küresel pazar erişiminde kullanılan belgelendirme hizmetlerimiz için ücretsiz fiyat teklifi almak için 0(216) 305 46 66 numaralı telefonumuzdan bizi arayın ya da CE Belgesi ve diğer ürün belgeleri hakkında daha fazla bilgi edinmek için bize e-posta gönderin.


CE Belgesi Kapsamı

CE işareti resmi bir işaret olup, bütün AB ülkelerinde geçerlidir. CE markası imalatçı tarafından vurulan bir marka olup, kalite markası veya garanti belgesi değildir. Kalitenin başladığı seviyeyi gösterir. CE markası, tüketiciler için değil, yetkililer için vurulmaktadır. Bu seviyenin altındaki mamuller emniyetsiz olarak nitelenir ve piyasaya arz edilmezler, dolayısıyla kalitesiz olarak kabul edilirler. Şayet bir ürün CE ile markalanmış ise, AB direktiflerine göre üretildiği kanaati ile bu ürünün AB ülkelerinde serbest dolaşımına ve pazarlanmasına izin verilir. Kişilerin serbest dolaşımını sağlayacağı anlamını taşımaz. Avrupa’ ya ihraç edilen, direktifler kapsamında olan her ürünün CE markalı olması şartı aranmaktadır. CE Markası yanında VDE, GWI, EMC markasını kullanarak pazarda avantaj sağlanabilir.

Avrupa Birliği ile ülkemiz arasında 1996 yılında yapılan Gümrük Birliği anlaşması, tarım ürünleri dışındaki malların, birlik ülkeleri arasında serbest dolaşımını ön görmektedir. Bu şekilde ülkemiz, Avrupa Birliği ile ilişkilerde, diğer üçüncü ülkelerden farklı bir konum kazanmıştır.

Buna göre bir taraftan Avrupa Birliği ülkeleri arasında tam bir rekabet imkanı kazanılırken, diğer taraftan da birliğin belirlediği standartlar ülkemiz için zorunlu hale gelmiştir. Bu şekilde CE Belgesi, üretim sürecinin ayrılmaz bir parçası olmuştur. Bu durum elbette ülkemizde üretilen malın kalitesini de yükseltecektir.

Çünkü öncelikli 23 ürün grubu için, önceleri sadece Avrupa Birliği’ne ihracatta zorunlu olan CE işareti, bu tarihten sonra ülke içinde piyasaya sunulacak ürünler için de zorunlu hale gelmiştir. Yani CE işaretinin zorunlu tutulduğu öncelikli 23 ürün grubuna giren ürünlerin, CE işareti olmadan, ne Avrupa Birliği ülkelerine ne de yurt içinde satışı mümkün değildir.

CE Logosu taşıyan bir ürün, İnsan ve diğer canlıların emniyeti, İnsan ve diğer canlıların sağlığı, can ve mal emniyeti, çevre koruması, enerji tasarrufunu öngörür.

CE Belge kapsamı maddeleri

  • Alçak gerilim cihazları 2014/35/EU
  • Basit basınçlı kaplar 2014/29/EU
  • Gaz yakan cihazlar(EU) 2016/426
  • Sıcak su kazanları 92/42/EEC
  • Elektromanyetik uyumluluk 2014/30/EU
  • Makinalar 2006/42/EC
  • Sivil kullanım için patlayıcılar 2014/28/EU
  • Otomatik olmayan tartı aletleri 2014/31/EU
  • Patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar ATEX 2014/34/EU
  • Asansörler 2014/33/EU
  • Piroteknik ürünler 2013/29/EU
  • Basınçlı kaplar 2014/68/EU
  • Açık havada kullanılan ekipmandan çevreye yayılan gürültü 2014/34/EU
  • Ölçü aletleri 2014/32/EU
  • Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar 90/385/EEC
  • Medikal/Tıbbi cihazlar 93/42/EEC
  • In vitro tıbbi tanı cihazları 98/79/EC
  • Oyuncaklar 2009/48/EC
  • Marina ekipmanları 2014/90/EU
  • İnşaat/Yapı malzemeleri (EU) 305/2011
  • Kişisel korunma donanımları (EU) 2016/425
  • Radyo ekipmanları 2014/53/EU
  • Teleferik (EU) 2016/424

CE İşareti Nasıl Kullanılır ?

  • Ürünle ilgili Yeni Yaklaşım Direktiflerinin Tespiti
  • Ürüne ait direktiflerde atıf yapılmış Standardların tespiti veya herhangi bir standarda atıf yapılmamışsa genel güvenlik
  • Standardlarının tespiti
  • Standardlara uygun üretimi planlamak
  • irektiflerde de belirtildiği üzere uygunluk değerlendirme amaçlı firmanın yapısına uygun bir modulün tespiti
  • Zorunlu kılınmışsa bir NOTIFIED BODY Onaylanmış Kuruluş’a müracaat ve uygunluk değerlendirme işlemi
  • Teknik Dosyanın hazırlanması
  • Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity) yapılarak, CE işaretinin kullanımı

CE Belgesi ve İşareti Hakkında Bilmeniz Gerekenler Nelerdir ?

Avrupa Birliği CE Belgesi ve İşareti için Ürün Uyumluluğu 20 yıldan fazla bir süredir ürün güvenliği alanında uygulanan zorunlu gereksinim olmuştur.

ISQ bu alanda, geniş bilgi ve sektör deneyimi ile müşterilerine uyum çözümleri sunan güzide firmalardan birisidir.

Bu yazımızda, CE işaretlemesi hakkında bilmeniz gereken temel gerekleri oluşturmaya çalıştık.

Avrupa Pazarı Hakkında;

CE işareti ve CE direktifleri, Avrupa ticaret alanı için tek bir pazar oluşturmak için oluşturulmuştur. Direktiflerin var olmasının nedenlerinden en önemlisi, genellikle ürün güvenlik gereksinimlerinin uyumlaştırılmasıdır. Uyum süreci giderek artan bir şekilde, gereklilikler ve yeni direktifler üzerinde durmakta ve hem çevre hem de güvenlik hassasiyetleri yoğunlaşmaktadır.

CE Belgesi ve İşareti

Ürün hassasiyetleri tüm Avrupa ticaret alanı katılımcı ülkelerinde kurallara uymayı kararlı hale getirmiştir.

Yalnızca Avrupa Birliği üye ülkeleri değil, Avrupa coğrafyasında yer alan ve Avrupa ticaret alanı anlaşması ile bir araya gelen ülkeler CE mevzuatını kabul etmiştir.

Standartların küreselleşmesi nedeniyle tasarım gereksinimleri dünya genelinde çok benzer hale gelmiştir.

Yasal CE Mevzuatı;

Tüm Avrupa ticaret alanı katılımcı ülkeleri kurallara uymak ve ce direktiflerini uygulamak zorundadır. Bu mevzuatlar için ülkelere ilaveler veya içerik kaldırma hakkı tanınmamıştır.

Üreticiler ve tedarikçiler, tek pazarı sağlamak için kendi ülkelerinde bile çeşitli direktiflerde belirtilen kurallara uymak zorundadır. Kendi ülkelerine satış yapan üreticiler daha az katı kurallara uymak zorunda kalırsa haksız rekabet oluşabilir.

CE işareti ceza kanununun bir parçası olarak mevcuttur, yani bir ürünün imalatçısının sorumluluğunu başkasına yüklemesi mümkün değildir.

Ürününüz bir direktife giriyorsa ve ürün ile ilgili yönergeler bulunuyorsa, ona uymakla mükellefsiniz.

Mevzuatlar, Standartlar Değildir;

Direktif gereklilikleri sadece çok genel gerekliliklerdir ve tasarımcıların belirli bir ürüne başvurması zor olabilir.

Standartlar çok daha fazla ayrıntı sağlar ve belirli ürünler veya durumlar için sektördeki uzman, kurum ve kişiler tarafından yazılır. Bu durumları da standartları, CE işareti uyumunda çok kullanışlı bir araç haline getiri.

CE Belgesi Standartlar

Mevzuatların/Direktiflerin aksine, standartlar çok daha kolay bir şekilde değiştirilebilir ve bu nedenle mevcut teknolojiyi temsil eder ve teknolojiye uyum sağlayabilirler.

Standartlar da göz ardı edilebilir. Uyumu göstermek için yararlı bir yol olsalar da bunlar tek yol değildir ve bu nedenle uyumu diğer yollarla da göstermek mümkündür.

Çok Sayıda Standart;

Ürünler ile ilgili dünyada çok sayıda standart bulunmaktadır. ISO, TSE, ANSI, DIN vb. kuruluşlar, çok sayıda farklı ürün ve uygulamada için 60.000 den fazla standart yayınlamışlardır.

Yayınlanan tüm standartlar belirli ürünler için geçerli değildir; günümüzde genel tasarım spesifikasyonlarından test yöntemlerine ve yönetim sistemlerine kadar her şey için standartlar bulmak mümkündür.

İlgili standartları, uyumluluğu geliştirmek için bir araç olarak düşünmek en doğru yoldur. Belirli bir ürün için standartlar bulmak her zaman mümkün ve ulaşılabilir haldedir. Her ülke kendi standart kuruluşu ya da global standart organizasyonları web marketleri ile standarda ulaşımı kolaylaştırmıştır.

Sürekli Gelişen CE İşareti Süreci;

EC/AB Direktifleri ortalama her 10 yılda bir gözden geçirilerek güncellenmektedir. Yılda yaklaşık 2 veya 3 yeni gereksinimler getirilmekte olup yenilemelerin çoğu çevresel gerekliliklerin karşılanması ile ilgili olmaktadır.

Standartlar da güncel çağı ve gelişen son teknolojiyi temsil ettiklerinden emin olmak için ortalama her 5 yılda bir gözden geçirilir ve güncellenir.

Pazara sunulan ürünlerin, tercih edilmesi için geçerli olan gereksinimlere ve kriterlere uyuyor olması şarttır.

CE İşareti ile İlgili Ürün Sorumluluğu Her Zaman İçin Üreticidedir;

Üreticilerin bilmesi gereken en önemli durum, ürünlerin CE işaretinin doğru bir şekilde işaretlenmesini sağlamak, ürün uygunluğunu sürdürmek her zaman üreticinin sorumluluğunda olduğudur.

Sorumluluk Her Zaman Üreticidedir

Üretici, üründe görünen marka/firma/kişi olarak kabul edilir. Ürün üreticisi Avrupa Ticaret Alanı içinde değilse, ithalatçı yasal olarak üründen sorumlu olur. Uygulamada, orijinal üreticinin katılımı olmadan CE işaretleme sürecini uygun şekilde tamamlamak zor bir süreçtir ve üretici gereksinimlerinin de sağlanması gerekir. Bu süreçte faaliyetler taşeron olabilirken, üretici yetkisi verilemez. İmalatçılar, ürün testlerini alt sözleşme ile farklı kuruluşa yaptırıyor olsalar bile bile, CE işareti, CE Belgesi sorumluluğu her şartta kendilerindedir.

Birçok ürün Uygunluk Beyanı Sertifikalı Olabilir;

Elektro Manyetik Uyumluluk Direktifi (EMC/EMU) ve Alçak Gerilim Direktifi (LVD) uyumluluğu doğrulamak için bağımsız testler gerektirmeyebilir, çoğu makine ve diğer birçok ürün içinde bu geçerli olabilir. Uygunluk beyanlar ve üretim uygulamalarının standartları bire bir karşılaması üzerinden yürütülebilir.

Risk arz eden daha yüksek sınıf tıbbi cihazlar, Kişisel Koruyucu Donanımlar (KKD), gaz yakan cihazlar ve bazı tehlikeli makineler Onaylanmış Kuruluşu zorunlu kılar. Onaylanmış bir kuruluşun testler, kalite sistemi değerlendirmeleri veya her ikisini birden yapması mümkündür. Ürünleri için hangi testlerin gerekli olduğuna karar vermek üreticiye bağlı değildir. Ürünler için çok çeşitli testler yapmak mümkündür, bu nedenle ne kadar harcamak istediğiniz, test prosedürünün ne kadar titiz olacağını etkileyecektir.

Düzenlemenin Muhafazasını Sağlamaz;

CE işaretini düzenlemenin muhafazasından sorumlu tüm devlet kurumları farklı düzenlemeler altında sorumluluklara sahiptir ve Avrupa coğrafyasındaki uygulamaların çoğu şikayetlerle yönlendirilerek yönetilmektedir.

Avrupa’ nın önde gelen ülkelerinden İsveç ve Almanya da onay organizasyonlarının ürünlerin test alımlarını gerçekleştirmesi daha yaygın şekildedir.

CE Belgesi ve işaretine sahip olmadığı tespit edilen malların ihracat-ithalat, giriş-çıkış, alım-satım yerlerinde durdurulması mümkündür.

Ticari hayatta sık karşılaşılan durumları, oyuncaklar ve tüketici elektrik ürünleri oluşturmaktadır.

İşaretleme ve Belgelendirme için Gerekli Belgeler;

Ürün için kullanılabilir, direktif altyapısını karşılayan bir teknik dosyanız olmalıdır. Teknik Dosya, geçerli CE işaretleme direktiflerine uyumu göstermek için ilgili tüm bilgileri içeren bir ürün dosyadır.

Bu belgeleri son ürün satıldıktan sonra 10 yıl saklamanız mevzuatlarca belirlenmiş zorunluluktur. Bu durum kolay olmasa da üretici bu şartı güvenceye almak durumundadır.

Uygulamada sadece bir ticaret kontrol görevlisi teknik dosyanızı görebilmektedir. Dosyanızı ürünü satın alan kimseye vermek şart olmasa da müşteri talepleri satış için öncelik olduğundan teknik dosyanızı göndermeniz gerekir. Şayet dosya talebi olmamış ise her koşulda ürünün Uygunluk Beyanının bir kopyasını sağlamanız menfaatinize olacaktır.

CE Belgelendirme Çözümleri;

CE işareti ve belgesi için yardım alabileceğiniz ISQ gibi birçok farklı kuruluş mevcuttur. Avrupa Komitesinin web sitesinde bu kuruluşlar (NANDO) ve CE Direktiflerinin metinleri ve birçok rehber doküman ücretsiz olarak sunulmaktadır.

CE Belgelendirme, CE Test ve CE danışmanlık hizmetleri için ISQ iyi bir çözüm ortağıdır.

Her seçenek farklı bir perspektife sahiptir ve CE işaretine yaklaşım hangi çözüm ile alındığına bağlı olarak değişken olacaktır.


CE Belgesi Uygunluk Değerlendirme Esasları (Modüler Yaklaşım)

  • İmalatçının İç Kontrolü
  • AT Tip İncelemesi
  • Tipe Uygunluk
  • İmalat Kalite Güvencesi
  • Mamül Kalite Güvencesi
  • Mamül Doğrulaması
  • Birim Doğrulaması
  • Tam Kalite Güvencesi (Örn. ISO 9001)