ISO 35001 Belgesi Biorisk Yönetim Sistemi Standardı Yayınlandı

ISO 35001 Belgesi Biorisk Yönetim Sistemi Standardı Yayınlandı.


ISO, Hastalıkların teşhis aşamasından, farmasötik ve bilimsel araştırma aşamalarına kadar, laboratuvarlarda ya da başka alanlarda biyolojik materyallerin kullanımının birçok endüstri için gerekli olduğunu ancak işin tehlikelerinin boyutunu görmüştür. Biyolojik olarak tehlikeli malzemelerin etkili risk yönetimi, daha az kaza şansı, çevre üzerinde daha az etki, zaman ve diğer kaynakların daha verimli kullanılmasının gerekliliğinde önemli bir rol oynayacak ISO 35001 Belgesi Biorisk Yönetimi Standardını yayınladı.


Laboratuvarlar ve diğer ilgili kuruluşlar için oluşturulan standart ilk Uluslararası Standart olarak tarihe geçmiştir. ISO 35001:2019 Biorisk yönetim sistemi, bir kuruluşun faaliyetleriyle ilgili biyogüvenliğini veya biyogüvenlik risklerini etkili bir şekilde tanımlamasına, kontrol etmesine ve yönetmesine olanak sağlayacak.


ISO 35001 Standardı’ nda, Laboratuvarlar veya biyolojik ajanlarla çalışan kuruluşlar için, kullanımlarla ilgili riskleri kontrol etmek ve azaltmak için gereksinimler ve rehberlik yapısı tanımlanmıştır. Standart, kuruluşların ve bireylerin biyolojik risk programlarını organize etme, sistematik olarak yönetme ve yapılandırma konusunda yol haritası oluşturmaktadır.


ISO 35001 Biyogüvenlik Belgesi Standardı, Amerikan “ANSI” standart kurumu tarafından organize edilen ISO / TC 212 Klinik laboratuvar testi ve in vitro tanı test sistemleri teknik komitesi tarafından geliştirilmiştir.


ISO 35001 Kapsamı


•Önsöz


•Giriş


•1 Kapsam


•2 Normatif referanslar


•3 Terimler ve tarifler


•4 Kuruluşun bağlamı


•4.1 Örgütü ve bağlamını anlama


•4.2 İlgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerini anlama


•4.3 Biorisk yönetim sisteminin kapsamını belirleme


•4.4 Biorisk yönetim sistemi


•5 Liderlik


•5.1 Liderlik ve taahhüt


•5.2 Politika


•5.3 Görevler, sorumluluklar ve yetkililer


•6 Planlama


•6.1 Riskleri ve fırsatları ele alan eylemler


•6.2 Biorisk yönetim hedefleri ve bu hedeflere ulaşmak için planlama


•7 Destek


•7.1 Kaynaklar


•7.2 Yeterlilik


•7.3 Farkındalık


•7.4 İletişim


•7.5 Dokümante edilmiş bilgi


•7.6 Çalışan olmayanlar


•7.7 Kişisel güvenlik


•7.8 Tedarikçilerin kontrolü


•8 Kullanım


•8.1 Operasyonel planlama ve kontrol


•8.2 Devreye alma ve hizmetten alma


•8.3 Bakım, kontrol, kalibrasyon, sertifikasyon ve doğrulama


•8.4 Fiziksel güvenlik


•8.5 Biyolojik malzeme envanteri


•8.6 İyi mikrobiyolojik teknik


•8.7 Giysi ve kişisel koruyucu ekipman (KKD)


•8.8 Dekontaminasyon ve atık yönetimi


•8.9 Acil müdahale ve beklenmedik durum planlaması


•8.10 Biyolojik maddelerin taşınması9 Performans değerlendirme


•9.1 İzleme, ölçme, analiz ve değerlendirme


•9.2 İç denetim


•9.3 Yönetimin gözden geçirmesi


•10 Geliştirme


•10.1 Genel


•10.2 Olay, uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet


•10.3 Sürekli iyileştirme


•Kaynakça


ISQ, yeni standarda uygun düzenlemeleri ile 15.01.2020 tarihi itibarı ile ISO 35001 Denetim ve Belgelendirmesine başlamıştır.


Başvurularınız için iletişim bölümümüzü ziyaret ediniz…